Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta-burst-stimulatie bij eetbuistoornis: een RCT met één sessie (BITE)

29 maart 2022 bijgewerkt door: King's College London

Een haalbaarheidsonderzoek naar theta-burst-stimulatie bij eetbuistoornis

Eetbuistoornis (BED) is een veelvoorkomende en invaliderende eetstoornis (ED) die een aanzienlijke ziektelast met zich meebrengt. Personen die een behandeling zoeken voor eetbuien, krijgen meestal een behandeling met gesprekstherapie, maar de respons op de behandeling is onvoldoende. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat nieuwe behandelingsopties worden geïdentificeerd.

Repetitieve technieken voor transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn goed ingeburgerd voor de behandeling van depressie en voorlopige bevindingen geven aan dat vergelijkbare therapeutische effecten kunnen optreden bij populaties met eetproblemen. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een nieuwe variant van prikkelende rTMS die in opkomst is als een aantrekkelijk alternatief voor standaardstimulatie. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin theta-burst wordt onderzocht bij personen met een eetbuistoornis, en om te onderzoeken of theta-burst-stimulatie de symptomen in deze populatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuien zijn een veelvoorkomend en invaliderend probleem dat vaak in verband wordt gebracht met obesitas. Eetbuien veroorzaken aanzienlijk leed en brengen de kwaliteit van leven van getroffen personen in gevaar. Tot op heden ondersteunen de huidige behandelingen geen volledig herstel bij een aanzienlijk aantal volwassenen en adolescenten. Daarom is het belangrijk dat we nieuwe behandelingsmogelijkheden verkennen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve procedure die in opkomst is als een potentieel effectieve behandeling voor een reeks psychiatrische stoornissen. Bij rTMS wordt een elektrische stroom door een spoel geleid die op de hoofdhuid is geplaatst. Deze stroom creëert een magnetisch veld dat de activiteit in het hersengebied direct onder de spoel verandert. rTMS is een gevestigde behandeling voor depressie en is goedgekeurd door het National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). De door NICE goedgekeurde rTMS-behandeling voor depressie omvat 20-30 sessies, die elk 37,5 minuten stimulatie vereisen. Een nieuwe variant van rTMS, intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), is een aantrekkelijk alternatief voor standaardstimulatie; TBS, dat wordt toegediend met een zeer vergelijkbare procedure als standaard rTMS, kan in slechts 3 minuten effecten produceren die vergelijkbaar zijn met standaard rTMS.

Bij depressie zijn de therapeutische toepassingen van rTMS uitgebreid bestudeerd. Ter vergelijking: onderzoek naar de mogelijke toepassingen van rTMS voor de behandeling van eetstoornissen en obesitas is voorlopig. Desalniettemin hebben studies naar eetstoornissen en obesitas tot nu toe veelbelovende resultaten opgeleverd. Een casestudy bij een patiënt met refractaire BED en comorbide depressie meldde bijvoorbeeld klinische verbetering na 20 sessies van hoogfrequente (opwindende) rTMS gericht op de linker DLPFC (Baczynski et al, 2014). Evenzo hebben twee recente onderzoeken bij volwassenen met obesitas een vermindering van de voedselinname, verminderde hunkering en aanzienlijk gewichtsverlies gemeld na 20 sessies van hoogfrequente rTMS gericht op de linker DLPFC (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Ten slotte hebben studies bij gezonde deelnemers die een sterke hunkering rapporteerden en klinische deelnemers met boulimia nervosa ook een vermindering van hunkering en voedselinname gemeld na hoogfrequente rTMS (bijvoorbeeld Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, en Uher et al. , 2010). Geen enkele studie heeft tot nu toe iTBS gebruikt bij eetstoornissen.

Het primaire doel van deze proef is om te beoordelen of iTBS nuttig kan zijn voor mensen met eetbuien. Als zodanig voeren we twee onderling gerelateerde onderzoeken uit: (1) een proof-of-concept gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde studie met een enkele sessie van echte of schijn-iTBS, en (2) een therapeutische casusreeks met 20 sessies echte iTBS geleverd week-dagelijks gedurende vier opeenvolgende weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor BED met volledig syndroom
  • Overgewicht of obesitas volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (BMI>25 kg/m2 voor volwassenen en een gewicht-naar-lengte groter dan 2 standaarddeviaties boven de mediaan voor adolescenten).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende contra-indicaties voor MRI en TBS (beoordeeld met TMS- en MRI-vragenlijsten voor veiligheidsscreening)
  • Zwangerschap (of vermoedelijke zwangerschap)
  • Geschiedenis van neurologische ziekte en / of toevallen
  • Overal in het hoofd of lichaam metalen implantaten hebben
  • Geschiedenis van hoofd- of oogletsel; aanzienlijke gezondheidsproblemen in de afgelopen zes maanden;
  • Levenslange diagnose van middelenafhankelijkheid, psychose, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Andere primaire psychiatrische stoornis die op zichzelf staande behandeling vereist
  • Inname van andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week
  • Sigarettenconsumptie of nicotinevervangers meer dan >15 sigaretten per dag of equivalent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om actieve iTBS toe te dienen.
iTBS wordt afgeleverd aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij 80% van de motorische rustdrempel met behulp van standaard stimulatieparameters; triplet-bursts worden geleverd met een hoge frequentie (50 Hz) met een interburst-interval van 200 ms. Elke TBS-trein duurt 2 seconden en bestaat uit 10 triplet-bursts (30 pulsen). Elke iTBS-sessie omvat 10 TBS-treinen die elke 10 seconden gedurende 190 seconden worden herhaald, met een totaal van 600 pulsen die tijdens elke sessie worden afgegeven.
Andere namen:
  • iTBS
Sham-vergelijker: Sham Intermitterende Theta Burst-stimulatie
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om TBS toe te dienen met behulp van een schijn-Magstim-spoel.
Er wordt schijnstimulatie gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met dezelfde parameters als echte iTBS, maar er wordt een schijnspoel gebruikt. De schijnspoel maakt hetzelfde geluid en creëert een soortgelijk gevoel op de hoofdhuid als de echte spoel, maar produceert geen magnetisch veld.
Andere namen:
  • Schijn TBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbuistoornis Visuele analoge schaal Maatstaf voor ernst van symptomen
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Een index van BED-symptomen zal worden berekend door de scores op vier visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm op te tellen die de niveaus van huidige honger, hunkering naar voedsel, drang om te eten en drang tot eetbuien beoordelen. Deelnemers zullen langs de lijn aangeven in welke mate zij het beschreven symptoom ervaren, met een markering bij 0 cm voor "Geen" en bij 10 cm voor "Extreem". Hogere scores duiden op een hogere BED-ernst.
Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaalmaat van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Een index van "gerelateerde psychopathologie" zal worden berekend door de scores op vier visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm bij elkaar op te tellen, waarbij het lage gevoel, het spanningsniveau, het stressniveau en het angstniveau worden beoordeeld. Deelnemers zullen langs de lijn aangeven in welke mate zij het beschreven symptoom ervaren, met een markering bij 0 cm voor "Geen" en bij 10 cm voor "Extreem". Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Vertragingskortingstaak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Deelnemers vullen een reeks van 27 vragen in waarbij elk moet worden gekozen tussen een kleinere, onmiddellijke beloning (bijv. £ 25 vandaag) versus een grotere, latere beloning (bijv. £ 35 in 25 dagen). Er worden modelleringstechnieken gebruikt om te passen bij de functie die tijd relateert aan verdiscontering. De belangrijkste afhankelijke maatstaf van belang is de verandering in de steilheid van de verdisconteringscurve van baseline tot post-iTBS; Een steiler dalende curve vertegenwoordigt een neiging om beloningen te devalueren naarmate ze tijdelijk verder weg zijn (d.w.z. verder weg).
Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Emotie Regulatie Taak
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up
Deelnemers bekijken beelden uit het internationale affectieve plaatjesschema en worden gevraagd hun emoties op natuurlijke wijze te ervaren of een herwaarderingsstrategie te gebruiken om hun emotionele ervaring te vergroten of te verkleinen. Hartslaggegevens worden verzameld tijdens het voltooien van de taak. De belangrijkste afhankelijke maatstaf is verandering in hoogfrequente hartslagvariabiliteit voor elke aandoening (bekijken of opnieuw beoordelen) vanaf de basislijn tot na TBS.
Baseline, binnen 1 uur na het ontvangen van actieve of schijnstimulatie, en 24-uurs follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Schmidt, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren