- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130906
Стимуляция тета-всплеска при компульсивном переедании: РКИ за один сеанс (BITE)
Технико-экономическое испытание стимуляции тета-всплеска при расстройстве переедания
Компульсивное переедание (BED) является распространенным и инвалидизирующим расстройством пищевого поведения (ED), которое представляет собой существенное бремя болезни. Лица, обращающиеся за лечением от компульсивного переедания, обычно проходят лечение разговорной терапией, однако ответ на лечение неадекватен. Таким образом, крайне важно, чтобы новые варианты лечения были определены.
Методы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) хорошо зарекомендовали себя для лечения депрессии, и предварительные данные показывают, что аналогичные терапевтические эффекты могут проявляться у людей с проблемами пищевого поведения. Прерывистая тета-вспышка (iTBS) — это новый вариант возбуждающей rTMS, который становится привлекательной альтернативой стандартной стимуляции. Это исследование направлено на оценку возможности проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), изучающего тета-всплеск у людей с компульсивным перееданием, а также на изучение того, может ли стимуляция тета-всплеска улучшить симптомы в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переедание является распространенной и инвалидизирующей проблемой, которая часто связана с ожирением. Переедание вызывает серьезные расстройства и ухудшает качество жизни пострадавших людей. На сегодняшний день существующие методы лечения не обеспечивают полного выздоровления значительного числа взрослых и подростков. Поэтому важно, чтобы мы изучали новые варианты лечения.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — неинвазивная процедура, которая становится потенциально эффективным методом лечения ряда психических расстройств. В rTMS электрический ток проходит через катушку, помещенную на кожу головы. Этот ток создает магнитное поле, которое изменяет активность в области мозга непосредственно под катушкой. rTMS — это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения депрессии, одобренный Национальным институтом ухода и передового опыта (NICE; 2015). Одобренное NICE лечение депрессии с помощью rTMS включает 20-30 сеансов, каждый из которых требует 37,5 минут стимуляции. Новый вариант rTMS, прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS), является привлекательной альтернативой стандартной стимуляции; TBS, который доставляется с использованием процедуры, очень похожей на стандартную rTMS, может давать эффекты, сравнимые со стандартной rTMS, всего за 3 минуты.
Терапевтическое применение рТМС при депрессии широко изучалось. Для сравнения, исследования, изучающие потенциальное применение rTMS для лечения расстройств пищевого поведения и ожирения, носят предварительный характер. Тем не менее, исследования расстройств пищевого поведения и ожирения на сегодняшний день дали многообещающие результаты. Например, в тематическом исследовании с участием пациента с рефрактерным BED и сопутствующей депрессией сообщалось о клиническом улучшении после 20 сеансов высокочастотной (возбуждающей) рТМС, нацеленной на левую ДЛПФК (Baczynski et al, 2014). Аналогичным образом, в двух недавних исследованиях взрослых с ожирением сообщалось об уменьшении потребления пищи, уменьшении тяги и значительной потере веса после 20 сеансов высокочастотной рТМС, направленной на левую ДЛПФК (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018). ). Наконец, исследования с участием здоровых участников, сообщивших о сильной тяге, и клинических участников с нервной булимией также сообщили об уменьшении тяги и потребления пищи после высокочастотной рТМС (например, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, и Uher et al. , 2010). На сегодняшний день ни одно исследование не использовало iTBS при расстройствах пищевого поведения.
Основная цель этого исследования - оценить, может ли iTBS принести пользу людям с трудностями переедания. Таким образом, мы проводим два взаимосвязанных исследования: (1) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции, включающее один сеанс либо настоящей, либо фиктивной ИТБО, и (2) серию терапевтических случаев, включающую 20 сеансов реального iTBS проводятся еженедельно в течение четырех недель подряд.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Правша
- Соответствует критериям DSM-5 для полного синдрома BED
- Избыточный вес или ожирение в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ИМТ > 25 кг/м2 для взрослых и соотношение массы тела к росту более чем на 2 стандартных отклонения выше медианы для подростков).
Критерий исключения:
- Все известные противопоказания к МРТ и ТБС (оцениваются с помощью скрининговых опросников безопасности ТМС и МРТ)
- Беременность (или подозрение на беременность)
- Неврологические заболевания и/или судороги в анамнезе
- Наличие металлических имплантатов в любом месте головы или тела.
- История травмы головы или глаза; значительные проблемы со здоровьем в предыдущие полгода;
- Прижизненный диагноз зависимости от психоактивных веществ, психоза, биполярного расстройства, пограничного расстройства личности
- Другое первичное психическое расстройство, требующее самостоятельного лечения
- Прием психотропных препаратов, отличных от стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в течение как минимум 14 дней до включения в исследование
- Употребление алкоголя более 14 единиц в неделю
- Потребление сигарет или замена никотина более чем на 15 сигарет в день или эквивалент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения активного iTBS.
|
iTBS будет доставляться в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) при 80% двигательного порога покоя с использованием стандартных параметров стимуляции; триплетные пакеты будут передаваться на высокой частоте (50 Гц) с интервалом между пакетами 200 мс.
Каждая серия TBS будет длиться 2 секунды и состоит из 10 триплетных пакетов (30 импульсов).
Каждый сеанс iTBS будет включать 10 последовательностей TBS, повторяющихся каждые 10 секунд в течение 190 секунд, с общим количеством 600 импульсов, подаваемых во время каждого сеанса.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация прерывистой тета-всплеска стимуляции
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения TBS с использованием имитационной катушки Magstim.
|
Имитация стимуляции будет осуществляться в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) с использованием тех же параметров, что и в реальном iTBS, однако будет использоваться фиктивная катушка.
Фальшивая катушка издает такой же шум и создает такое же ощущение на коже головы, как и настоящая катушка, но не создает магнитного поля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала расстройства пищевого поведения с компульсивным перееданием Мера тяжести симптома
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Индекс симптомов BED будет рассчитываться путем суммирования баллов по четырем 10-сантиметровым визуально-аналоговым шкалам (ВАШ), оценивающим уровни текущего голода, тяги к еде, позывов к еде и позывов к перееданию.
Участники укажут вдоль линии степень, в которой они испытывают описанный симптом, с отметкой на 0 см, обозначающей «Нет», и на 10 см, обозначающей «Экстремальный».
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть BED.
|
Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала измерения общей психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Индекс «сопутствующей психопатологии» будет рассчитан путем суммирования баллов по четырем 10-сантиметровым визуально-аналоговым шкалам (ВАШ), оценивающим плохое самочувствие, уровень напряжения, уровень стресса и уровень тревоги.
Участники укажут вдоль линии степень, в которой они испытывают описанный симптом, с отметкой на 0 см, обозначающей «Нет», и на 10 см, обозначающей «Экстремальный».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
|
Задержка дисконтирования задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Участники задают серию из 27 вопросов, каждый из которых требует выбора между меньшим, немедленным вознаграждением (например, 25 фунтов стерлингов сегодня) и более крупным вознаграждением, полученным позже (например, 35 фунтов стерлингов через 25 дней).
Методы моделирования используются для подбора функции, которая связывает время со дисконтированием.
Основным зависимым показателем интереса является изменение крутизны кривой дисконтирования от исходного уровня до пост-iTBS; Более круто падающая кривая представляет собой тенденцию к обесцениванию вознаграждения по мере того, как оно становится более отдаленным во времени (т. е. дальше).
|
Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
|
Задача регулирования эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Участники будут просматривать изображения из международного графика аффективных изображений, и их попросят либо пережить свои эмоции естественным образом, либо использовать стратегию переоценки, чтобы увеличить или уменьшить их эмоциональный опыт.
Данные о частоте сердечных сокращений будут собираться во время выполнения задачи.
Основной зависимой мерой интереса является изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма для каждого состояния (наблюдение или повторная оценка) от исходного уровня до пост-ТБС.
|
Исходный уровень, в течение 1 часа после получения активной или фиктивной стимуляции и 24-часовое последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Schmidt, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .