- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130906
Theta Burst-stimulering vid hetsätningsstörning: A Single Session RCT (BITE)
Ett genomförbarhetsförsök av Theta Burst-stimulering vid hetsätningsstörning
Hetsätningsstörning (BED) är en vanlig och handikappande ätstörning (ED) som utgör en betydande sjukdomsbörda. Individer som söker behandling för hetsätningssvårigheter får vanligtvis samtalsterapi, men behandlingssvaret är otillräckligt. Som sådan är det absolut nödvändigt att nya behandlingsalternativ identifieras.
Repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-tekniker är väletablerade för behandling av depression och preliminära fynd tyder på att liknande terapeutiska effekter kan uppträda i populationer med ätsvårigheter. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en ny variant av excitatorisk rTMS som växer fram som ett attraktivt alternativ till standardstimulering. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker theta burst hos individer med hetsätningsstörning, och att undersöka om theta burst-stimulering kan förbättra symtomen i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hetsätning är ett vanligt och handikappande problem som ofta är förknippat med fetma. Hetsätning orsakar betydande ångest och äventyrar livskvaliteten hos drabbade individer. Hittills stöder nuvarande behandlingar inte fullständig återhämtning hos ett stort antal vuxna och ungdomar. Därför är det viktigt att vi utforskar nya behandlingsalternativ.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv procedur som växer fram som en potentiellt effektiv behandling för en rad psykiatriska störningar. I rTMS leds en elektrisk ström genom en spole placerad på hårbotten. Denna ström skapar ett magnetfält som ändrar aktiviteten i hjärnområdet omedelbart under spolen. rTMS är en väletablerad behandling för depression och har godkänts av National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). Den NICE-godkända rTMS-behandlingen för depression innebär 20-30 sessioner som var och en kräver 37,5 minuters stimulering. En ny variant av rTMS, intermittent theta burst stimulation (iTBS), är ett attraktivt alternativ till standardstimulering; TBS, som levereras med en mycket liknande procedur som standard rTMS, kan ge effekter som är jämförbara med standard rTMS på så lite som 3 minuter.
Vid depression har de terapeutiska tillämpningarna för rTMS studerats omfattande. Som jämförelse är forskning som undersöker de potentiella tillämpningarna av rTMS för behandling av ätstörningar och fetma preliminära. Ändå har studier inom ätstörningar och fetma hittills rapporterat lovande resultat. Till exempel rapporterade en fallstudie som involverade en patient med refraktär BED och komorbid depression klinisk förbättring efter 20 sessioner med högfrekvent (excitatorisk) rTMS riktad mot vänster DLPFC (Baczynski et al, 2014). På liknande sätt har två färska studier av överviktiga vuxna rapporterat en minskning av matintag, minskat sug och betydande viktminskning efter 20 sessioner med högfrekvent rTMS riktad mot vänster DLPFC (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Slutligen har studier på friska deltagare som rapporterar starka sug och kliniska deltagare med bulimia nervosa också rapporterat en minskning av sug och matintag efter högfrekvent rTMS (till exempel Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010 och Uher et al. , 2010). Ingen studie har hittills använt iTBS vid ätstörningar.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om iTBS kan gynna personer med hetsätningssvårigheter. Som sådan genomför vi två inbördes relaterade studier: (1) en proof-of-concept randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie som involverar en enda session av antingen verklig eller skenbar iTBS, och (2) en terapeutisk fallserie som involverar 20 sessioner av äkta iTBS levererade varje vecka under fyra på varandra följande veckor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Uppfyller DSM-5 kriterier för fullsyndrom BED
- Övervikt eller fetma enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (BMI>25 kg/m2 för vuxna och en vikt-för-längd större än 2 standardavvikelser över medianen för ungdomar).
Exklusions kriterier:
- Alla kända kontraindikationer mot MRT och TBS (bedöms med hjälp av TMS- och MRT-säkerhetsundersökningsfrågeformulär)
- Graviditet (eller misstänkt graviditet)
- Historik av neurologisk sjukdom och/eller anfall
- Att ha metallimplantat var som helst i huvudet eller kroppen
- Historik av huvud- eller ögonskada; betydande hälsoproblem under de föregående sex månaderna;
- Livstidsdiagnos av substansberoende, psykos, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning
- Annan primär psykiatrisk störning som kräver behandling i sin egen rätt
- Att ta andra psykotropa läkemedel än en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i minst 14 dagar före studieregistrering
- Alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter per vecka
- Cigarettkonsumtion eller nikotinersättning överstigande >15 cigaretter dagligen eller motsvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermittent Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannien) kommer att användas för att administrera aktiv iTBS.
|
iTBS kommer att levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 80 % av vilomotortröskeln med hjälp av standardstimuleringsparametrar; triplett-skurar kommer att levereras med hög frekvens (50 Hz) med ett inter-burst-intervall på 200 ms.
Varje TBS-tåg kommer att pågå i 2 sekunder och består av 10 triplett-skurar (30 pulser).
Varje iTBS-session kommer att involvera 10 TBS-tåg som upprepas var 10:e sekund under 190 sekunder, med ett totalt antal av 600 pulser levererade under varje session.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Intermittent Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannien) kommer att användas för att administrera TBS med hjälp av en skenbar Magstim-spole.
|
Sham-stimulering kommer att levereras vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med samma parametrar som äkta iTBS, men en skenspiral kommer att användas.
Sham-spolen gör samma ljud och skapar en liknande känsla i hårbotten som den riktiga spolen men producerar inget magnetfält.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hetsätningsstörning Visuell analog skala Mått på symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Ett index över BED-symtom kommer att beräknas genom att summera poängen på fyra 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som bedömer nivåer av nuvarande hunger, sug efter mat, lust att äta och lust att hetsäta.
Deltagarna kommer att ange längs linjen i vilken utsträckning de upplever det beskrivna symtomet, med en markering vid 0 cm som indikerar "Ingen" och 10 cm som indikerar "Extrem".
Högre poäng indikerar högre BED svårighetsgrad.
|
Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala Mått på allmän psykopatologi
Tidsram: Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Ett index för "relaterad psykopatologi" kommer att beräknas genom att summera poängen på fyra 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som bedömer känslan av låg nivå, spänningsnivån, stressnivån och ångestnivån kommer sedan att slutföras.
Deltagarna kommer att ange längs linjen i vilken utsträckning de upplever det beskrivna symtomet, med en markering vid 0 cm som indikerar "Ingen" och 10 cm som indikerar "Extrem".
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
|
Fördröjning av rabattuppgift
Tidsram: Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Deltagarna fyller i en serie på 27 frågor som var och en kräver att välja mellan en mindre, omedelbar belöning (t.ex. 25 £ idag) mot en större senare belöning (t.ex. 35 £ på 25 dagar).
Modelleringstekniker används för att passa funktionen som relaterar tid till diskontering.
Det huvudsakliga beroende måttet på intresse är förändringen i diskonteringskurvans branthet från baslinje till post-iTBS; En mer brant fallande kurva representerar en tendens att devalvera belöningar när de blir mer tidsmässigt avlägsna (dvs. längre väg).
|
Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
|
Känsloreglerande uppgift
Tidsram: Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Deltagarna kommer att se bilder från det internationella affektiva bildschemat och ombeds att antingen uppleva sina känslor naturligt eller att använda en omvärderingsstrategi för att öka eller minska sin känslomässiga upplevelse.
Pulsdata kommer att samlas in när uppgiften slutförs.
Det huvudsakliga beroende måttet på intresse är förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation för varje tillstånd (bevaka eller omvärdera) från baslinje till post TBS.
|
Baslinje, inom 1 timme efter att ha mottagit aktiv stimulering eller skenstimulering och 24-timmarsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Schmidt, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .