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Theta-Burst-Stimulation bei Binge-Eating-Störung: Eine Einzelsitzung RCT (BITE)

29. März 2022 aktualisiert von: King's College London

Eine Machbarkeitsstudie zur Theta-Burst-Stimulation bei Binge-Eating-Störung

Binge-Eating-Störung (BED) ist eine häufige und beeinträchtigende Essstörung (ED), die eine erhebliche Krankheitslast darstellt. Personen, die eine Behandlung wegen Binge-Eating-Problemen suchen, erhalten in der Regel eine Gesprächstherapie, das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch unzureichend. Daher ist es zwingend erforderlich, neue Behandlungsoptionen zu identifizieren.

Techniken der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) sind für die Behandlung von Depressionen gut etabliert, und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass ähnliche therapeutische Wirkungen bei Bevölkerungsgruppen mit Essschwierigkeiten auftreten können. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine neuartige Variante der exzitatorischen rTMS, die sich als attraktive Alternative zur Standardstimulation herausstellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Untersuchung von Theta-Burst bei Personen mit Binge-Eating-Störung zu bewerten und zu untersuchen, ob die Theta-Burst-Stimulation die Symptome in dieser Population verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Binge Eating ist ein häufiges und beeinträchtigendes Problem, das oft mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Binge Eating verursacht erhebliches Leiden und beeinträchtigt die Lebensqualität der betroffenen Personen. Bis heute unterstützen die derzeitigen Behandlungen bei einer beträchtlichen Anzahl von Erwachsenen und Jugendlichen keine vollständige Genesung. Daher ist es wichtig, dass wir neue Behandlungsmöglichkeiten erforschen.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das sich als potenziell wirksame Behandlung für eine Reihe von psychiatrischen Erkrankungen herausstellt. Bei der rTMS wird elektrischer Strom durch eine auf der Kopfhaut platzierte Spule geleitet. Dieser Strom erzeugt ein Magnetfeld, das die Aktivität im Gehirnbereich direkt unter der Spule verändert. rTMS ist eine gut etablierte Behandlung von Depressionen und wurde vom National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015) zugelassen. Die von NICE zugelassene rTMS-Behandlung für Depressionen umfasst 20–30 Sitzungen, die jeweils 37,5 Minuten Stimulation erfordern. Eine neuartige Variante der rTMS, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), ist eine attraktive Alternative zur Standardstimulation; TBS, das mit einem sehr ähnlichen Verfahren wie Standard-rTMS verabreicht wird, kann in nur 3 Minuten vergleichbare Effekte wie Standard-rTMS erzielen.

Bei Depressionen wurden die therapeutischen Anwendungen von rTMS umfassend untersucht. Im Vergleich dazu sind Forschungsarbeiten, die die potenziellen Anwendungen von rTMS zur Behandlung von Essstörungen und Fettleibigkeit untersuchen, vorläufig. Dennoch haben Studien zu Essstörungen und Fettleibigkeit bisher vielversprechende Ergebnisse gemeldet. Beispielsweise berichtete eine Fallstudie mit einem Patienten mit refraktärer BED und komorbider Depression über eine klinische Verbesserung nach 20 Sitzungen mit hochfrequenter (exzitatorischer) rTMS, die auf den linken DLPFC abzielten (Baczynski et al., 2014). In ähnlicher Weise haben zwei kürzlich durchgeführte Studien mit übergewichtigen Erwachsenen eine Verringerung der Nahrungsaufnahme, ein verringertes Verlangen und einen signifikanten Gewichtsverlust nach 20 Sitzungen mit hochfrequenter rTMS berichtet, die auf den linken DLPFC abzielten (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al., 2018 ). Schließlich haben Studien mit gesunden Teilnehmern, die über starkes Verlangen berichteten, und klinische Teilnehmer mit Bulimia nervosa auch über eine Verringerung des Verlangens und der Nahrungsaufnahme nach Hochfrequenz-rTMS berichtet (z , 2010). Bisher hat keine Studie iTBS bei Essstörungen verwendet.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob iTBS Menschen mit Binge-Eating-Problemen zugute kommen kann. Daher führen wir zwei miteinander verbundene Studien durch: (1) eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit einer Einzelsitzung von entweder echter oder schein-iTBS und (2) eine therapeutische Fallserie mit 20 Sitzungen mit echtem iTBS, die wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für das Vollsyndrom BED
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (BMI > 25 kg/m2 für Erwachsene und ein Körpergewicht von mehr als 2 Standardabweichungen über dem Median für Jugendliche).

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für MRT und TBS (bewertet anhand von TMS- und MRT-Sicherheits-Screening-Fragebögen)
  • Schwangerschaft (oder Verdacht auf Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und/oder Krampfanfällen
  • Metallimplantate irgendwo im Kopf oder Körper haben
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen; erhebliche gesundheitliche Probleme in den letzten sechs Monaten;
  • Lebenszeitdiagnose von Substanzabhängigkeit, Psychose, bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Andere primäre psychiatrische Störung, die eine eigenständige Behandlung erfordert
  • Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme einer stabilen Dosierung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  • Zigarettenkonsum oder Nikotinersatz von mehr als 15 Zigaretten täglich oder gleichwertig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird zur Verabreichung von aktivem iTBS verwendet.
iTBS wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 80 % der motorischen Ruheschwelle unter Verwendung von Standardstimulationsparametern abgegeben; Triplet-Bursts werden mit hoher Frequenz (50 Hz) mit einem Inter-Burst-Intervall von 200 ms geliefert. Jeder TBS-Zug dauert 2 Sekunden und besteht aus 10 Triplett-Bursts (30 Impulsen). Jede iTBS-Sitzung umfasst 10 TBS-Züge, die 190 Sekunden lang alle 10 Sekunden wiederholt werden, wobei während jeder Sitzung eine Gesamtzahl von 600 Impulsen abgegeben wird.
Andere Namen:
  • iTBS
Schein-Komparator: Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird verwendet, um TBS unter Verwendung einer Schein-Magstim-Spule zu verabreichen.
Die Sham-Stimulation wird am linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) unter Verwendung der gleichen Parameter wie bei echtem iTBS abgegeben, es wird jedoch eine Sham-Spule verwendet. Die Scheinspule macht das gleiche Geräusch und erzeugt ein ähnliches Gefühl auf der Kopfhaut wie die echte Spule, erzeugt aber kein Magnetfeld.
Andere Namen:
  • Schein-TBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge Eating Disorder Visual Analogue Scale Maß für die Schwere der Symptome
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Ein Index der BED-Symptome wird berechnet, indem die Werte auf vier 10 cm großen visuellen Analogskalen (VAS) summiert werden, die das Ausmaß des aktuellen Hungers, des Verlangens nach Essen, des Essdrangs und des Drangs zu Essattacken bewerten. Die Teilnehmer geben entlang der Linie an, inwieweit sie das beschriebene Symptom erfahren, wobei eine Markierung bei 0 cm „keine“ und bei 10 cm „extrem“ anzeigt. Höhere Werte weisen auf einen höheren BED-Schweregrad hin.
Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Analogskalenmaß der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Ein Index der "verwandten Psychopathologie" wird berechnet, indem die Werte auf vier 10 cm großen visuellen Analogskalen (VAS) summiert werden, die das Gefühl von Niedergeschlagenheit, das Maß an Anspannung, das Maß an Stress und das Maß an Angst bewerten. Die Teilnehmer geben entlang der Linie an, inwieweit sie das beschriebene Symptom erfahren, wobei eine Markierung bei 0 cm „keine“ und bei 10 cm „extrem“ anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von 27 Fragen, bei denen jeweils zwischen einer kleineren, sofortigen Belohnung (z. B. 25 £ heute) und einer größeren, späteren Belohnung (z. B. 35 £ in 25 Tagen) gewählt werden muss. Modellierungstechniken werden verwendet, um die Funktion anzupassen, die die Zeit mit der Diskontierung in Beziehung setzt. Das wichtigste abhängige Zinsmaß ist die Änderung der Steilheit der Diskontierungskurve vom Ausgangswert bis nach dem iTBS; Eine steiler abfallende Kurve stellt eine Tendenz dar, Belohnungen abzuwerten, wenn sie zeitlich weiter entfernt (d. h. weiter entfernt) werden.
Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up
Die Teilnehmer sehen sich Bilder aus dem internationalen Plan für affektive Bilder an und werden gebeten, ihre Emotionen entweder auf natürliche Weise zu erleben oder eine Neubewertungsstrategie anzuwenden, um ihre emotionale Erfahrung zu steigern oder zu verringern. Während der Aufgabenerfüllung werden Herzfrequenzdaten erfasst. Das wichtigste abhängige Maß von Interesse ist die Änderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität für jeden Zustand (beobachten oder neu bewerten) von der Grundlinie bis nach TBS.
Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt einer aktiven oder Scheinstimulation und 24-Stunden-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Schmidt, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Intermittierende Theta-Burst-Stimulation

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