- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130906
Theta Burst-stimulering ved overspisningsforstyrrelse: En enkelt session RCT (BITE)
Et gennemførlighedsforsøg med Theta Burst-stimulering ved overspisningsforstyrrelser
Binge eating disorder (BED) er en almindelig og invaliderende spiseforstyrrelse (ED), som udgør en betydelig sygdomsbyrde. Personer, der søger behandling for overspisningsbesvær, modtager typisk taleterapibehandling, men behandlingens respons er utilstrækkelig. Som sådan er det bydende nødvendigt, at nye behandlingsmuligheder identificeres.
Gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) teknikker er veletablerede til behandling af depression, og foreløbige resultater indikerer, at tilsvarende terapeutiske virkninger kan forekomme i populationer med spisevanskeligheder. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er en ny variant af excitatorisk rTMS, som dukker op som et attraktivt alternativ til standardstimulering. Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala (RCT), der undersøger theta burst hos personer med binge eating disorder, og at undersøge om theta burst stimulering kan forbedre symptomerne i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overspisning er et almindeligt og invaliderende problem, som ofte er forbundet med fedme. Overspisning forårsager betydelig nød og kompromitterer livskvaliteten hos berørte personer. Til dato understøtter nuværende behandlinger ikke fuld restitution hos et betydeligt antal voksne og unge. Derfor er det vigtigt, at vi undersøger nye behandlingsmuligheder.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv procedure, der er ved at dukke op som en potentielt effektiv behandling af en række psykiatriske lidelser. I rTMS føres en elektrisk strøm gennem en spole placeret på hovedbunden. Denne strøm skaber et magnetfelt, som ændrer aktiviteten i hjerneområdet umiddelbart under spolen. rTMS er en veletableret behandling af depression og er godkendt af National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). Den NICE-godkendte rTMS-behandling til depression involverer 20-30 sessioner, der hver kræver 37,5 minutters stimulering. En ny variant af rTMS, intermittent theta burst stimulation (iTBS), er et attraktivt alternativ til standardstimulering; TBS, som leveres ved hjælp af en meget lignende procedure som standard rTMS, kan give effekter, der kan sammenlignes med standard rTMS på så lidt som 3 minutter.
Ved depression er de terapeutiske anvendelser af rTMS blevet undersøgt bredt. Til sammenligning er forskning, der undersøger de potentielle anvendelser af rTMS til behandling af spiseforstyrrelser og fedme, foreløbige. Ikke desto mindre har undersøgelser af spiseforstyrrelser og fedme til dato rapporteret lovende resultater. For eksempel rapporterede et casestudie, der involverede en patient med refraktær BED og komorbid depression, klinisk forbedring efter 20 sessioner med højfrekvent (excitatorisk) rTMS rettet mod venstre DLPFC (Baczynski et al, 2014). Tilsvarende har to nyere undersøgelser af overvægtige voksne rapporteret en reduktion i fødeindtagelse, reduceret trang og betydeligt vægttab efter 20 sessioner med højfrekvent rTMS rettet mod venstre DLPFC (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Endelig har undersøgelser af raske deltagere, der rapporterer stærke trang og kliniske deltagere med bulimia nervosa, også rapporteret en reduktion i trang og madindtag efter højfrekvent rTMS (f.eks. Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, og Uher et al. , 2010). Ingen undersøgelse til dato har brugt iTBS ved spiseforstyrrelser.
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om iTBS kan gavne mennesker med overspisningsbesvær. Som sådan udfører vi to indbyrdes relaterede undersøgelser: (1) et proof-of-concept randomiseret dobbelt-blind sham-kontrolleret forsøg, der involverer en enkelt session med enten ægte eller sham iTBS, og (2) en terapeutisk case-serie, der involverer 20 sessioner af ægte iTBS leveret ugentligt over fire på hinanden følgende uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
- Opfylder DSM-5 kriterier for fuld-syndrom BED
- Overvægt eller fede i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (BMI>25 kg/m2 for voksne og en vægt-i-højde større end 2 standardafvigelser over medianen for unge).
Ekskluderingskriterier:
- Alle kendte kontraindikationer til MR og TBS (vurderet ved hjælp af TMS- og MR-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaer)
- Graviditet (eller mistanke om graviditet)
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller anfald
- At have metalliske implantater hvor som helst i hovedet eller kroppen
- Anamnese med hoved- eller øjenskade; betydelige helbredsproblemer i de foregående seks måneder;
- Livstidsdiagnose af stofafhængighed, psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse
- Anden primær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling i sig selv
- Tager anden psykotrop medicin end en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) i mindst 14 dage før studieindskrivning
- Alkoholforbrug over 14 enheder om ugen
- Cigaretforbrug eller nikotinerstatning over >15 cigaretter dagligt eller tilsvarende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere aktiv iTBS.
|
iTBS vil blive leveret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 80 % af hvilende motorisk tærskel ved brug af standardstimuleringsparametre; triplet-bursts vil blive leveret ved høj frekvens (50 Hz) med et inter-burst-interval på 200 ms.
Hvert TBS-tog vil vare 2 sekunder og består af 10 triplet-bursts (30 pulser).
Hver iTBS-session vil involvere 10 TBS-tog, der gentages hvert 10. sekund i 190 sekunder, med et samlet antal på 600 pulser leveret under hver session.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Intermitterende Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere TBS ved hjælp af en falsk Magstim-spiral.
|
Sham-stimulering vil blive leveret venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) ved hjælp af de samme parametre som ægte iTBS, dog vil en falsk spole blive brugt.
Sham-spolen laver den samme støj og skaber en lignende fornemmelse i hovedbunden som den rigtige spole, men producerer ikke et magnetfelt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisningsforstyrrelse Visuel analog skala Måling af symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Et indeks over BED-symptomer vil blive beregnet ved at summere scorerne på fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer niveauer af nuværende sult, trang til mad, trang til at spise og trang til at spise.
Deltagerne vil langs linjen angive, i hvilket omfang de oplever det beskrevne symptom, med et mærke ved 0 cm, der angiver "Ingen" og 10 cm, der angiver "Ekstremt".
Højere score indikerer højere BED sværhedsgrad.
|
Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala Mål for generel psykopatologi
Tidsramme: Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Et indeks for "relateret psykopatologi" vil blive beregnet ved at summere scorerne på fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer følelsen af lav, spændingsniveau, stressniveau og angstniveau vil derefter blive afsluttet.
Deltagerne vil langs linjen angive, i hvilket omfang de oplever det beskrevne symptom, med et mærke ved 0 cm, der angiver "Ingen" og 10 cm, der angiver "Ekstremt".
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
|
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Deltagerne udfylder en serie på 27 spørgsmål, som hver kræver at vælge mellem en mindre, øjeblikkelig belønning (f.eks. 25 £ i dag) versus en større, senere belønning (f.eks. 35 £ om 25 dage).
Modelleringsteknikker bruges til at passe til den funktion, der relaterer tid til diskontering.
Det vigtigste afhængige mål for interesse er ændringen i diskonteringskurvens stejlhed fra basislinje til post-iTBS; En mere stejlt faldende kurve repræsenterer en tendens til at devaluere belønninger, efterhånden som de bliver mere tidsmæssigt fjerne (dvs. længere vej).
|
Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
|
Følelsesreguleringsopgave
Tidsramme: Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Deltagerne vil se billeder fra det internationale affektive billedskema og blive bedt om enten at opleve deres følelser naturligt eller bruge en genvurderingsstrategi til at øge eller mindske deres følelsesmæssige oplevelse.
Pulsdata vil blive indsamlet under udførelsen af opgaven.
Det vigtigste afhængige mål for interesse er ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet for hver tilstand (se eller genvurdering) fra baseline til post TBS.
|
Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af aktiv stimulation eller simuleret stimulering og 24-timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Schmidt, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien