Stymulacja Theta Burst w zaburzeniach z napadami objadania się: pojedyncza sesja RCT (BITE)
Próba wykonalności stymulacji Theta Burst w zaburzeniach z napadami objadania się
Zaburzenia odżywiania się (BED) to powszechne i powodujące niepełnosprawność zaburzenia odżywiania (ED), które stanowią znaczne obciążenie chorobowe. Osoby szukające leczenia trudności z napadami objadania się zazwyczaj otrzymują terapię rozmową, jednak odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca. W związku z tym konieczne jest zidentyfikowanie nowych opcji leczenia.
Techniki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) są dobrze znane w leczeniu depresji, a wstępne wyniki wskazują, że podobne efekty terapeutyczne mogą wystąpić w populacjach z trudnościami w jedzeniu. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowy wariant pobudzającego rTMS, który staje się atrakcyjną alternatywą dla standardowej stymulacji. Ta próba ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) badającego wybuch theta u osób z zaburzeniem z napadami objadania się oraz zbadanie, czy stymulacja wybuchem theta może poprawić objawy w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objadanie się jest powszechnym i upośledzającym problemem, który często wiąże się z otyłością. Objadanie się powoduje znaczny niepokój i pogarsza jakość życia dotkniętych nim osób. Dotychczasowe metody leczenia nie pozwalają na pełne wyleczenie znacznej liczby dorosłych i młodzieży. W związku z tym ważne jest, abyśmy badali nowe możliwości leczenia.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna procedura, która wyłania się jako potencjalnie skuteczna metoda leczenia szeregu zaburzeń psychicznych. W rTMS prąd elektryczny przepływa przez cewkę umieszczoną na skórze głowy. Prąd ten wytwarza pole magnetyczne, które zmienia aktywność w obszarze mózgu bezpośrednio pod cewką. rTMS jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia depresji i został zatwierdzony przez National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). Zatwierdzone przez NICE leczenie depresji rTMS obejmuje 20-30 sesji, z których każda wymaga 37,5 minuty stymulacji. Nowatorski wariant rTMS, przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), jest atrakcyjną alternatywą dla standardowej stymulacji; TBS, który jest podawany przy użyciu bardzo podobnej procedury jak standardowy rTMS, może dać efekty porównywalne do standardowego rTMS już w 3 minuty.
W depresji szeroko badano terapeutyczne zastosowania rTMS. Dla porównania, badania badające potencjalne zastosowania rTMS w leczeniu zaburzeń odżywiania i otyłości są wstępne. Niemniej jednak dotychczasowe badania nad zaburzeniami odżywiania i otyłością przyniosły obiecujące wyniki. Na przykład studium przypadku z udziałem pacjenta z opornym na leczenie BED i współistniejącą depresją wykazało poprawę kliniczną po 20 sesjach rTMS o wysokiej częstotliwości (pobudzających) ukierunkowanych na lewe DLPFC (Baczynski i in., 2014). Podobnie, dwa ostatnie badania z udziałem otyłych dorosłych wykazały zmniejszenie spożycia pokarmu, zmniejszenie głodu i znaczną utratę wagi po 20 sesjach rTMS o wysokiej częstotliwości ukierunkowanych na lewą DLPFC (Alvarado-Reynoso i Ambriz-Tututi, 2019; Kim i in., 2018 ). Wreszcie, badania na zdrowych uczestnikach zgłaszających silne łaknienie i uczestników klinicznych z bulimią psychiczną również wykazały zmniejszenie głodu i przyjmowania pokarmu po rTMS o wysokiej częstotliwości (na przykład Dunlop i in., 2015; Van den Eynde, 2010 i Uher i in. , 2010). Do tej pory żadne badanie nie stosowało iTBS w zaburzeniach odżywiania.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy iTBS może przynieść korzyści osobom z trudnościami w objadaniu się. W związku z tym prowadzimy dwa powiązane ze sobą badania: (1) randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie z kontrolą słuszności koncepcji, obejmujące pojedynczą sesję prawdziwego lub pozorowanego iTBS, oraz (2) serię przypadków terapeutycznych obejmujących 20 sesji prawdziwego iTBS odbywało się codziennie przez cztery kolejne tygodnie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
- Spełnia kryteria DSM-5 dla pełnego zespołu BED
- Nadwaga lub otyłość zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (BMI>25 kg/m2 dla dorosłych i stosunek masy ciała do wzrostu większy niż 2 odchylenia standardowe powyżej mediany dla młodzieży).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie znane przeciwwskazania do MRI i TBS (ocenione za pomocą kwestionariuszy bezpieczeństwa TMS i MRI)
- Ciąża (lub podejrzenie ciąży)
- Historia choroby neurologicznej i / lub napadu
- Posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów w dowolnym miejscu głowy lub ciała
- Historia urazu głowy lub oka; poważne problemy zdrowotne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości typu borderline
- Inne pierwotne zaburzenie psychiczne wymagające odrębnego leczenia
- Przyjmowanie leków psychotropowych innych niż stałe dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
- Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo
- Zużycie papierosów lub wymiana nikotyny przekraczająca >15 papierosów dziennie lub ekwiwalent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim ®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania aktywnego iTBS.
|
iTBS zostanie dostarczone do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy 80% spoczynkowego progu motorycznego przy użyciu standardowych parametrów stymulacji; potrójne impulsy będą dostarczane z wysoką częstotliwością (50 Hz) z przerwą między impulsami wynoszącą 200 ms.
Każdy pociąg TBS będzie trwał 2 sekundy i składa się z 10 impulsów trypletowych (30 impulsów).
Każda sesja iTBS będzie obejmowała 10 pociągów TBS powtarzanych co 10 sekund przez 190 sekund, z całkowitą liczbą 600 impulsów dostarczanych podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania TBS przy użyciu fałszywej cewki Magstim.
|
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu tych samych parametrów, co prawdziwy iTBS, jednak zostanie użyta pozorowana cewka.
Fałszywa cewka wydaje ten sam dźwięk i wywołuje podobne odczucia na skórze głowy jak prawdziwa cewka, ale nie wytwarza pola magnetycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie z napadami objadania się Wizualna skala analogowa do pomiaru nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Indeks objawów BED zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników na czterech 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych (VAS) oceniających poziom aktualnego głodu, pragnienia jedzenia, chęci do jedzenia i chęci do objadania się.
Uczestnicy wskażą wzdłuż linii zakres, w jakim doświadczają opisanego objawu, ze znakiem na 0 cm oznaczającym „Brak” i 10 cm oznaczającym „Ekstremalny”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie BED.
|
Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa Miara Ogólnej Psychopatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Wskaźnik „pokrewnej psychopatologii” zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników na czterech 10 cm wizualnych skalach analogowych (VAS) oceniających uczucie przygnębienia, poziom napięcia, poziom stresu i poziom niepokoju.
Uczestnicy wskażą wzdłuż linii zakres, w jakim doświadczają opisanego objawu, ze znakiem na 0 cm oznaczającym „Brak” i 10 cm oznaczającym „Ekstremalny”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
|
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Uczestnicy wypełniają serię 27 pytań, z których każde wymaga wyboru pomiędzy mniejszą, natychmiastową nagrodą (np. 25 funtów dzisiaj) a większą, późniejszą nagrodą (np. 35 funtów za 25 dni).
Do dopasowania funkcji, która wiąże czas z dyskontowaniem, stosuje się techniki modelowania.
Główną zależną miarą zainteresowania jest zmiana stromości krzywej dyskontowej od wartości bazowej do post-iTBS; Bardziej stromo opadająca krzywa reprezentuje tendencję do dewaluacji nagród, gdy stają się one bardziej odległe czasowo (tj. Dalsza droga).
|
Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
|
Zadanie regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Uczestnicy obejrzą obrazy z międzynarodowego harmonogramu obrazów afektywnych i zostaną poproszeni o naturalne przeżycie swoich emocji lub zastosowanie strategii ponownej oceny w celu zwiększenia lub zmniejszenia ich doświadczenia emocjonalnego.
Dane dotyczące tętna będą zbierane podczas wykonywania zadania.
Główną zależną miarą zainteresowania jest zmiana zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości dla każdego stanu (obserwacja lub ponowna ocena) od wartości wyjściowej do po TBS.
|
Linia bazowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu aktywnej lub pozorowanej stymulacji i 24-godzinna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Schmidt, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .