- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130906
Theta Burst-stimulering ved overstadig spiseforstyrrelse: A Single Session RCT (BITE)
En gjennomførbarhetsprøve av Theta Burst-stimulering ved overstadig spiseforstyrrelse
Binge eating disorder (BED) er en vanlig og invalidiserende spiseforstyrrelse (ED) som utgjør en betydelig sykdomsbyrde. Personer som søker behandling for overstadig spisevansker får vanligvis samtaleterapibehandling, men behandlingsresponsen er utilstrekkelig. Som sådan er det avgjørende at nye behandlingsalternativer identifiseres.
Gjentatte teknikker for transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er godt etablert for behandling av depresjon, og foreløpige funn indikerer at lignende terapeutiske effekter kan oppstå i populasjoner med spisevansker. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ny variant av eksitatorisk rTMS som dukker opp som et attraktivt alternativ til standard stimulering. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en storskala randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker theta burst hos individer med overstadig spiseforstyrrelse, og å undersøke om theta burst stimulering kan forbedre symptomene i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overspising er et vanlig og invalidiserende problem som ofte er forbundet med fedme. Overspising forårsaker betydelig nød og svekker livskvaliteten hos berørte individer. Til dags dato støtter ikke dagens behandlinger full restitusjon hos et betydelig antall voksne og ungdom. Derfor er det viktig at vi utforsker nye behandlingsalternativer.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv prosedyre som dukker opp som en potensielt effektiv behandling for en rekke psykiatriske lidelser. I rTMS føres en elektrisk strøm gjennom en spole plassert på hodebunnen. Denne strømmen skaper et magnetfelt som endrer aktiviteten i hjerneområdet rett under spolen. rTMS er en veletablert behandling for depresjon og er godkjent av National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). Den NICE-godkjente rTMS-behandlingen for depresjon involverer 20-30 økter, som hver krever 37,5 minutters stimulering. En ny variant av rTMS, intermittent theta burst stimulation (iTBS), er et attraktivt alternativ til standard stimulering; TBS, som leveres med en svært lik prosedyre som standard rTMS, kan gi effekter som kan sammenlignes med standard rTMS på så lite som 3 minutter.
Ved depresjon har de terapeutiske anvendelsene for rTMS blitt mye studert. Til sammenligning er forskning som undersøker potensielle anvendelser av rTMS for behandling av spiseforstyrrelser og fedme foreløpige. Likevel har studier innen spiseforstyrrelser og fedme til dags dato rapportert lovende resultater. For eksempel rapporterte en casestudie som involverte en pasient med refraktær BED og komorbid depresjon klinisk forbedring etter 20 økter med høyfrekvent (eksitatorisk) rTMS rettet mot venstre DLPFC (Baczynski et al, 2014). Tilsvarende har to nyere studier av overvektige voksne rapportert en reduksjon i matinntak, redusert sug og betydelig vekttap etter 20 økter med høyfrekvent rTMS rettet mot venstre DLPFC (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Til slutt har studier av friske deltakere som rapporterer sterke trang og kliniske deltakere med bulimia nervosa også rapportert en reduksjon i trang og matinntak etter høyfrekvent rTMS (for eksempel Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, og Uher et al. , 2010). Ingen studie til dags dato har brukt iTBS ved spiseforstyrrelser.
Hovedmålet for denne studien er å vurdere om iTBS kan være til nytte for personer med overstadig spisevansker. Som sådan gjennomfører vi to interrelaterte studier: (1) en proof-of-concept randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie som involverer en enkelt økt med enten ekte eller sham iTBS, og (2) en terapeutisk case-serie som involverer 20 økter med ekte iTBS levert hver uke over fire påfølgende uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Oppfyller DSM-5 kriterier for full-syndrom BED
- Overvektig eller fedme i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (BMI>25 kg/m2 for voksne, og en vekt-for-høyde større enn 2 standardavvik over medianen for ungdom).
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente kontraindikasjoner mot MR og TBS (vurdert ved hjelp av spørreskjemaer for TMS og MR sikkerhetsscreening)
- Graviditet (eller mistenkt graviditet)
- Historie med nevrologisk sykdom og/eller anfall
- Har metallimplantater hvor som helst i hodet eller kroppen
- Historie med hode- eller øyeskade; betydelige helseproblemer de siste seks månedene;
- Livstidsdiagnose av rusavhengighet, psykose, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse
- Annen primær psykiatrisk lidelse som krever behandling i seg selv
- Tar andre psykotrope medisiner enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i minst 14 dager før studieregistrering
- Alkoholforbruk over 14 enheter per uke
- Sigarettforbruk eller nikotinerstatning som overstiger >15 sigaretter daglig eller tilsvarende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv iTBS.
|
iTBS vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved 80 % av hvilende motorisk terskel ved bruk av standard stimuleringsparametere; triplett-bursts vil bli levert med høy frekvens (50 Hz) med et interburst-intervall på 200 ms.
Hvert TBS-tog vil vare i 2 sekunder og består av 10 triplett-utbrudd (30 pulser).
Hver iTBS-økt vil involvere 10 TBS-tog som gjentas hvert 10. sekund i 190 sekunder, med et totalt antall på 600 pulser levert under hver økt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Intermittent Theta Burst-stimulering
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil bli brukt til å administrere TBS ved hjelp av en falsk Magstim-spiral.
|
Sham-stimulering vil bli levert venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved å bruke de samme parameterne som ekte iTBS, men en sham-spole vil bli brukt.
Den falske spolen lager samme støy og skaper en lignende følelse i hodebunnen som den ekte spolen, men produserer ikke et magnetfelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig spiseforstyrrelse Visuell analog skala Mål for symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
En indeks over BED-symptomer vil bli beregnet ved å summere poengsummene på fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer nivåer av nåværende sult, trang etter mat, trang til å spise og trang til overspising.
Deltakerne vil angi langs linjen i hvilken grad de opplever det beskrevne symptomet, med et merke ved 0 cm som indikerer "Ingen" og 10 cm som indikerer "Ekstremt".
Høyere score indikerer høyere BED-alvorlighetsgrad.
|
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Mål for generell psykopatologi
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
En indeks for "relatert psykopatologi" vil bli beregnet ved å summere skårene på fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer følelsen lav, spenningsnivået, stressnivået og angstnivået vil deretter bli fullført.
Deltakerne vil angi langs linjen i hvilken grad de opplever det beskrevne symptomet, med et merke ved 0 cm som indikerer "Ingen" og 10 cm som indikerer "Ekstremt".
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
Deltakerne fullfører en serie på 27 spørsmål som hver krever å velge mellom en mindre, umiddelbar belønning (f.eks. £25 i dag) versus en større, senere belønning (f.eks. £35 om 25 dager).
Modelleringsteknikker brukes for å tilpasse funksjonen som relaterer tid til diskontering.
Det viktigste avhengige målet for interesse er endringen i brattheten til diskonteringskurven fra baseline til post-iTBS; En mer bratt fallende kurve representerer en tendens til å devaluere belønninger etter hvert som de blir mer tidsmessig fjerntliggende (dvs. lengre vei).
|
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
|
Oppgave for følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
Deltakerne vil se bilder fra den internasjonale planen for affektive bilder og bli bedt om å enten oppleve følelsene sine naturlig eller bruke en revurderingsstrategi for å øke eller redusere sin følelsesmessige opplevelse.
Hjertefrekvensdata vil bli samlet inn under fullføring av oppgaven.
Det viktigste avhengige målet for interesse er endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon for hver tilstand (se eller revurdere) fra baseline til post TBS.
|
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt aktiv eller falsk stimulering, og 24-timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Schmidt, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .