Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace u poruchy přejídání: RCT s jednou relací (BITE)

29. března 2022 aktualizováno: King's College London

Zkouška proveditelnosti stimulace Theta burst u poruchy přejídání

Záchvatovité přejídání (BED) je běžná a invalidizující porucha příjmu potravy (ED), která představuje značnou nemoc. Jedinci, kteří hledají léčbu pro problémy se záchvatovitým přejídáním, obvykle dostávají terapii mluvením, avšak odpověď na léčbu je nedostatečná. Proto je nezbytné, aby byly identifikovány nové možnosti léčby.

Techniky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jsou dobře zavedené pro léčbu deprese a předběžné nálezy naznačují, že podobné terapeutické účinky se mohou objevit u populace s problémy s příjmem potravy. Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je nová varianta excitační rTMS, která se objevuje jako atraktivní alternativa ke standardní stimulaci. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající výbuch theta u jedinců s poruchou přejídání a prověřit, zda stimulace výbuchem theta může u této populace zlepšit symptomy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvatovité přejídání je běžný a invalidizující problém, který je často spojen s obezitou. Záchvatovité přejídání způsobuje u postižených jedinců značné potíže a snižuje kvalitu života. Současné léčby dosud nepodporují úplné uzdravení u značného počtu dospělých a dospívajících. Proto je důležité, abychom prozkoumali nové možnosti léčby.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní postup, který se objevuje jako potenciálně účinná léčba řady psychiatrických poruch. V rTMS prochází elektrický proud cívkou umístěnou na pokožce hlavy. Tento proud vytváří magnetické pole, které mění aktivitu v oblasti mozku bezprostředně pod cívkou. rTMS je dobře zavedená léčba deprese a byla schválena Národním institutem péče a excelence (NICE; 2015). Léčba deprese rTMS schválená NICE zahrnuje 20–30 sezení, z nichž každé vyžaduje 37,5 minut stimulace. Nová varianta rTMS, intermitentní theta burst stimulation (iTBS), je atraktivní alternativou ke standardní stimulaci; TBS, který se dodává pomocí velmi podobného postupu jako standardní rTMS, může vyvolat účinky srovnatelné se standardním rTMS již za 3 minuty.

U deprese byly terapeutické aplikace rTMS široce studovány. Pro srovnání, výzkumy zkoumající potenciální aplikace rTMS pro léčbu poruch příjmu potravy a obezity jsou předběžné. Dosavadní studie týkající se poruch příjmu potravy a obezity však přinesly slibné výsledky. Například případová studie zahrnující pacienta s refrakterní BED a komorbidní depresí zaznamenala klinické zlepšení po 20 sezeních vysokofrekvenční (excitační) rTMS zaměřené na levý DLPFC (Baczynski et al, 2014). Podobně dvě nedávné studie obézních dospělých uvedly snížení příjmu potravy, sníženou chuť k jídlu a významný úbytek hmotnosti po 20 sezeních vysokofrekvenčního rTMS zaměřeného na levý DLPFC (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). A konečně, studie u zdravých účastníků uvádějících silné chutě a klinických účastníků s mentální bulimií také hlásily snížení bažení a příjmu potravy po vysokofrekvenční rTMS (například Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010 a Uher et al. , 2010). Žádná studie dosud nepoužila iTBS při poruchách příjmu potravy.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda může být iTBS přínosem pro lidi s problémy se záchvatovitým přejídáním. Jako takové provádíme dvě vzájemně propojené studie: (1) randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou studii důkazu konceptu zahrnující jediné sezení skutečné nebo falešné iTBS a (2) sérii terapeutických případů zahrnující 20 relací skutečného iTBS dodávaných týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravá ruka
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro BED s plným syndromem
  • Nadváha nebo obezita podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (BMI > 25 kg/m2 u dospělých a poměr hmotnosti k výšce větší než 2 standardní odchylky nad mediánem u dospívajících).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny známé kontraindikace MRI a TBS (hodnoceno pomocí TMS a MRI bezpečnostních screeningových dotazníků)
  • Těhotenství (nebo podezření na těhotenství)
  • Neurologické onemocnění a/nebo záchvat v anamnéze
  • Mít jakékoli kovové implantáty kdekoli v hlavě nebo těle
  • Poranění hlavy nebo oka v anamnéze; významné zdravotní problémy v předchozích šesti měsících;
  • Celoživotní diagnostika látkové závislosti, psychózy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti
  • Jiná primární psychiatrická porucha vyžadující samostatnou léčbu
  • Užívání jiných psychotropních léků než stabilních dávek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie
  • Spotřeba alkoholu přesahující 14 jednotek za týden
  • Spotřeba cigaret nebo náhrada nikotinu přesahující >15 cigaret denně nebo ekvivalent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušovaná stimulace Theta burst
K podávání aktivního iTBS bude použit magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim ®, UK).
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
iTBS bude aplikován do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při 80 % klidového motorického prahu za použití standardních stimulačních parametrů; triplet-bursty budou dodávány na vysoké frekvenci (50 Hz) s inter-burst intervalem 200 ms. Každý sled TBS bude trvat 2 sekundy a skládá se z 10 tripletů (30 pulzů). Každá relace iTBS bude zahrnovat 10 tréninků TBS opakujících se každých 10 sekund po dobu 190 sekund, s celkovým počtem 600 pulzů vydaných během každé relace.
Ostatní jména:
  • iTBS
Falešný srovnávač: Sham Intermitentní Theta burst stimulace
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) bude použit k podávání TBS pomocí simulované Magstim cívky.
Přístroj: Sham Intermitentní Theta burst stimulace
Falešná stimulace bude provedena levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) s použitím stejných parametrů jako skutečná iTBS, bude však použita simulovaná cívka. Falešná cívka vydává stejný zvuk a vytváří na pokožce hlavy podobný pocit jako skutečná cívka, ale nevytváří magnetické pole.
Ostatní jména:
  • Falešná TBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy záchvatovitého přejídání Vizuální analogová stupnice Měření závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Index symptomů BED bude vypočítán součtem skóre na čtyřech 10cm vizuálních analogových škálách (VAS) hodnotících úrovně aktuálního hladu, touhy po jídle, nutkání k jídlu a nutkání k záchvatovitému přejídání. Účastníci označí podél čáry rozsah, v jakém pociťují popsaný symptom, se značkou 0 cm označující „Žádný“ a 10 cm označující „Extrémní“. Vyšší skóre značí vyšší závažnost BED.
Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko obecné psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Index "příbuzné psychopatologie" bude vypočítán sečtením skóre na čtyřech 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), které hodnotí pocit nízké úrovně, úroveň napětí, úroveň stresu a úroveň úzkosti. Účastníci označí podél čáry rozsah, v jakém pociťují popsaný symptom, se značkou 0 cm označující „Žádný“ a 10 cm označující „Extrémní“. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Účastníci vyplní sérii 27 otázek, z nichž každá vyžaduje výběr mezi menší okamžitou odměnou (např. 25 GBP dnes) a větší pozdější odměnou (např. 35 GBP za 25 dní). Techniky modelování se používají k přizpůsobení funkce, která spojuje čas s diskontováním. Hlavním závislým měřítkem zájmu je změna strmosti diskontní křivky ze základní linie na post-iTBS; Strmější klesající křivka představuje tendenci devalvovat odměny, protože se stávají časově vzdálenějšími (tj.
Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Úkol regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování
Účastníci si prohlédnou obrázky z mezinárodního rozvrhu afektivních obrázků a budou požádáni, aby buď prožívali své emoce přirozeně, nebo aby použili strategii přehodnocení ke zvýšení nebo snížení jejich emočního prožitku. Údaje o tepové frekvenci budou shromažďovány během dokončení úkolu. Hlavním závislým měřítkem zájmu je změna vysokofrekvenční variability srdeční frekvence pro každý stav (sledování nebo přehodnocení) od výchozí hodnoty po TBS.
Výchozí stav, do 1 hodiny po obdržení aktivní nebo simulované stimulace, a 24hodinové sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Schmidt, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace Theta burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit