転移性または再発性膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンおよび Z650
2022年5月4日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
進行膵臓癌におけるZ650とゲムシタビンの第Ib相、多施設、非盲検試験
この第 IB 相試験では、ゲムシタビンと Z650 を一緒に投与すると、転移性または再発性膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかが研究されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 IB 相試験では、ゲムシタビンと Z650 を一緒に投与すると、転移性または再発性膵臓癌患者の治療にどの程度効果があるかが研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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China/jiangsu
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Nanjing、China/jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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China/shandong
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Jinan、China/shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性は限定されません。 -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1 平均余命 12 週間以上 - 病理学的に確認された進行膵臓癌で、治癒目的で手術不能、局所再発、または転移性疾患と定義されている。
除外基準:
-初回投与前6か月以内のゲムシタビンによる補助治療;初回投与前4週間以内に放射線療法と抗がん漢方薬による治療が行われました。 Z650の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（例：深刻な嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞）;左心室駆出率 < 50% のドップラー超音波評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：z650 とゲムシタビン
Z650: 250 または 300 または 200 mg/日、2 日目から開始、1 日 1 回、連続投与、または食後約 30 分4-6 サイクルの日周期
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250または300または200mg/日、2日目から開始、1日1回、連続投与、または食後約30分
他の名前：
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目、8 日目に 1000 mg/m2 で 4 ～ 6 サイクル静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の用量制限毒性の割合
時間枠：21日
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率は、有害事象、臨床検査室の異常、および身体検査とバイタルサインの変化の要約を通じて評価されます。
治験薬の単回投与を受けたすべての被験者は、安全性について評価可能であると見なされます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月まで
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RECIST v1.1で評価された固形腫瘍の反応評価基準に従って、治療後の任意の時点で発生する部分反応（PR）または完全反応（CR）として定義される全体反応率（ORR）
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約24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月まで
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DCR、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の患者の割合
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約24ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月まで
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DOR、最初に文書化された CR または PR から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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約24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月まで
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PFS、治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義
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約24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月まで
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OS、治療日から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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約24ヶ月まで
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パルスドーズZ650およびゲムシタビンに関連する有害事象
時間枠：最後の投与後 4 週間まで
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説明、タイミング、グレード（有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 [CTCAE v5.0]）、重大度、深刻度、および関連性
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最後の投与後 4 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：shu zhang、Shandong Cancer Hospital and Institute
- 主任研究者：lianke liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。