Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és Z650 áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2022. május 4. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Egy Ib fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Z650-ről és a gemcitabinról előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Ez az IB fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és a Z650 együttadása mennyire működik áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IB fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és a Z650 együttadása milyen jól működik áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében. Ez az IB fázisú vizsgálat többközpontú és nyitott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 ≤ életkor ≤ 75 év, férfi vagy nő nem korlátozott; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) 0 vagy 1 Várható élettartam ≥ 12 hét Patológiásan igazolt előrehaladott hasnyálmirigyrák, amely gyógyító szándékkal nem operálható, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség.

Kizárási kritériumok:

adjuváns kezelés gemcitabinnal az első adagot megelőző 6 hónapon belül; A sugárterápiát és a rákellenes kínai szabadalmi gyógyszeres kezelést az első adag beadása előtt 4 héten belül végezték; Emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a Z650 felszívódását (pl. súlyos nyelési akadály, krónikus hasmenés, bélelzáródás); A bal kamrai ejekciós frakció Doppler ultrahangos értékelése < 50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: z650 és Gemcitabine
Z650: 250 vagy 300 vagy 200 mg/nap, a 2. napon kezdődően, naponta egyszer, folyamatos adagolás, vagy étkezés után körülbelül fél órával Gemcitabin: intravénásan, 1000 mg/m2 dózisban az 1., 8. napon, a 21. napi ciklus 4-6 ciklusra
Drog: Z650
250 vagy 300 vagy 200 mg/nap, a 2. naptól kezdve, naponta egyszer, folyamatos adagolás, vagy étkezés után kb. fél órával
Más nevek:
  • larotinib
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan kell beadni 1000 mg/m2 mennyiségben a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 4-6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes alanyok dóziskorlátozó toxicitásának mértéke
Időkeret: 21 nap
Az arányt a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi eltérések, valamint a fizikális vizsgálat és az életjelek változásai alapján értékelik. Minden alany, aki egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kap, a biztonság szempontjából értékelhetőnek minősül.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
Az általános válaszarány (ORR), amelyet a kezelés után bármely ponton fellépő részleges válaszként (PR) vagy teljes válaszként (CR) határoznak meg a RECIST v1.1 által értékelt szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint.
körülbelül 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
DCR, a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válaszreakciót mutató betegek aránya
körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
DOR: az első dokumentált CR-től vagy PR-től az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
PFS: a kezelés dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
OS, a kezelés dátumától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
körülbelül 24 hónapig
A Z650 pulzusdózissal és a gemcitabinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után
leírás, időzítés, fokozat (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez, 5.0 verzió [CTCAE v5.0]), súlyosság, súlyosság és rokonság
legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: shu zhang, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Kutatásvezető: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCD-DZ650-19-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel