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전이성 또는 재발성 췌장암 환자 치료에서의 젬시타빈 및 Z650

2022년 5월 4일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

진행성 췌장암에서 Z650 및 젬시타빈의 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 IB상 시험은 Z650과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 전이성 또는 재발성 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IB상 시험은 Z650과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 전이성 또는 재발성 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 이 IB상 시험은 다중 센터 및 개방형입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세≤나이≤75세, 남녀 불문 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1 기대 수명 ≥ 12주 병리학적으로 확인된 진행성 췌장암은 치료 목적, 국소 재발성 또는 전이성 질환에서 수술 불가능한 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

첫 번째 투여 전 6개월 이내에 젬시타빈으로 보조 치료; 방사선 요법 및 항암 한약 치료는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다. Z650의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예: 심각한 연하 장애, 만성 설사, 장 폐쇄) 좌심실 박출률 < 50%의 도플러 초음파 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: z650 및 젬시타빈
Z650: 250 또는 300 또는 200 mg/d, 2일째 시작, 1일 1회, 연속 투여 또는 식후 약 30분에 젬시타빈: 21- 4-6주기에 대한 일주기
의약품: Z650
250 또는 300 또는 200 mg/d, 2일째부터, 1일 1회, 연속 투여 또는 식후 약 30분 후에 투여
다른 이름들:
  • 라로티닙
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 21일 주기의 1일, 8일에 4-6주기 동안 1000 mg/m2로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자별 용량 제한 독성 비율
기간: 21일
부작용, 임상 실험실 이상, 신체 검사 및 활력 징후의 변화 요약을 통해 비율을 평가합니다. 단일 용량의 연구 약물을 받는 모든 피험자는 안전성을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
RECIST v1.1에 의해 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 치료 후 임의의 시점에서 발생하는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의되는 전체 반응률(ORR)
최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR, CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR, 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 PFS
최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
OS, 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 약 24개월
펄스 용량 Z650 및 젬시타빈과 관련된 부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 4주
설명, 시기, 등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v5.0]), 심각도, 심각성 및 관련성
마지막 투여 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • 수석 연구원: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DZ650-19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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