Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i Z650 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem trzustki

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Faza Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie Z650 i gemcytabiny w zaawansowanym raku trzustki

To badanie fazy IB ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z lekiem Z650 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami lub nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy IB ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z lekiem Z650 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami lub nawrotem. To badanie fazy IB jest wieloośrodkowe i otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta nie jest ograniczona; Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak trzustki, zdefiniowany jako nieoperacyjny z intencją wyleczenia, miejscowa wznowa lub choroba z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

leczenie uzupełniające gemcytabiną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; Radioterapię i leczenie przeciwnowotworowe chińskiej medycyny patentowej przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie Z650 (np. ciężka niedrożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit); USG dopplerowska ocena frakcji wyrzutowej lewej komory < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: z650 i gemcytabina
Z650: 250 lub 300 lub 200 mg/d, począwszy od drugiego dnia, raz dziennie, podawanie ciągłe lub około pół godziny po posiłku Gemcytabina: dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8, 21- cykl dzienny DLA 4-6 cykli
Lek: Z650
250 lub 300 lub 200 mg/d, począwszy od 2 dnia, raz dziennie, podawanie ciągłe lub około pół godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • larotynib
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę u każdego osobnika
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość będzie oceniana na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz zmian w badaniu przedmiotowym i parametrach życiowych. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny bezpieczeństwa.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych według oceny RECIST v1.1
do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z dawką impulsową Z650 i gemcytabiną
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
opis, czas, stopień (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), dotkliwość, powaga i pokrewieństwo
do 4 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Główny śledczy: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DZ650-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Z650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj