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Gemcitabina y Z650 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o recurrente

4 de mayo de 2022 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase Ib de Z650 y gemcitabina en el cáncer de páncreas avanzado

Este ensayo de fase IB está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con Z650 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase IB está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con Z650 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o recurrente. Este ensayo de fase IB es multicéntrico y abierto。

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 ≤ edad ≤ 75 años, hombre o mujer no está limitado; Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 Esperanza de vida de ≥ 12 semanas Cáncer de páncreas avanzado confirmado patológicamente definido como no operable con intención curativa, localmente recurrente o enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

tratamiento adyuvante con gemcitabina dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; La radioterapia y el tratamiento con medicina china patentada contra el cáncer se realizaron dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Enfermedades gastrointestinales que podrían afectar la absorción de Z650 (p. ej., obstrucción grave para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal); Evaluación ecográfica Doppler de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: z650 y gemcitabina
Z650: 250 o 300 o 200 mg/d, a partir del segundo día, una vez al día, administración continua, o aproximadamente media hora después de una comida Gemcitabina: por vía intravenosa a 1000 mg/m2 los días 1, 8, de un 21- ciclo de día PARA los 4-6 ciclos
Droga: Z650
250 o 300 o 200 mg/d, a partir del 2° día, una vez al día, administración continua, o aproximadamente media hora después de una comida
Otros nombres:
  • larotinib
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa a 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades limitantes de dosis de cada sujeto
Periodo de tiempo: 21 días
La tasa se evaluará a través de resúmenes de eventos adversos, anomalías de laboratorio clínico y cambios en el examen físico y signos vitales. Todos los sujetos que reciban una dosis única del medicamento del estudio se considerarán evaluables para la seguridad.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta global (ORR), definida como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) que se produce en cualquier punto posterior al tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos evaluados por RECIST v1.1
hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
DCR, proporción de pacientes con mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD)
hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa
hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
SG, definida como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos relacionados con la dosis de pulso Z650 y gemcitabina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la última dosis
descripción, momento, grado (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5.0 [CTCAE v5.0]), severidad, seriedad y relación
hasta 4 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigador principal: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-DZ650-19-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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