Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Z650 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

4. maj 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase Ib, multicenter, åbent studie af Z650 og Gemcitabin i avanceret bugspytkirtelkræft

Dette fase IB-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med Z650 virker ved behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IB-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med Z650 virker ved behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft. Dette fase IB-forsøg er multicenter og åbent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde er ikke begrænset; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1 Forventet levealder på ≥ 12 uger Patologisk bekræftet fremskreden pancreascancer defineret som ikke-operabel i en helbredende hensigt, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

adjuverende behandling med gemcitabin inden for 6 måneder før den første dosis; Behandling med strålebehandling og anti-cancer kinesisk patentmedicin blev udført inden for 4 uger før den første dosis; Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​Z650 (f.eks. alvorlig synkeobstruktion, kronisk diarré, tarmobstruktion); Doppler ultralydsevaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: z650 og Gemcitabin
Z650:250 eller 300 eller 200 mg/d, startende på den 2. dag, én gang dagligt, kontinuerlig administration eller ca. en halv time efter et måltid Gemcitabin: intravenøst ​​ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 i en 21- dagscyklus TIL de 4-6 cyklusser
Medicin: Z650
250 eller 300 eller 200 mg/d, startende på 2. dagen, én gang dagligt, kontinuerlig administration eller ca. en halv time efter et måltid
Andre navne:
  • larotinib
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 i en 21-dages cyklus, i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter for hvert individ
Tidsramme: 21 dage
Frekvensen vil blive vurderet gennem opsummeringer af uønskede hændelser, kliniske laboratorieabnormiteter og ændringer i fysisk undersøgelse og vitale tegn. Alle forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis undersøgelsesmedicin, vil blive anset for at kunne vurderes for sikkerheden.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer som vurderet af RECIST v1.1
op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
DCR, andel af patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra behandlingsdato til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
OS, defineret som tiden fra behandlingsdato til død på grund af enhver årsag
op til cirka 24 måneder
Bivirkninger relateret til pulsdosis Z650 og gemcitabin
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste dosis
beskrivelse, timing, karakter (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), sværhedsgrad, alvor og slægtskab
op til 4 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Ledende efterforsker: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DZ650-19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Z650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner