Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a Z650 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem pankreatu

4. května 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie Z650 a gemcitabinu u pokročilého karcinomu pankreatu

Tato studie fáze IB studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s Z650 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IB studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s Z650 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem slinivky břišní. Tato studie fáze IB je multicentrická a otevřená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena není omezena; Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů Patologicky potvrzený pokročilý karcinom pankreatu definovaný jako neoperovatelný s kurativním záměrem, lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

adjuvantní léčba gemcitabinem během 6 měsíců před první dávkou; Radioterapie a léčba čínským patentem proti rakovině byla provedena během 4 týdnů před první dávkou; Gastrointestinální onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci Z650 (např. závažná polykací obstrukce, chronický průjem, střevní obstrukce); Dopplerovské ultrazvukové hodnocení ejekční frakce levé komory < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: z650 a gemcitabin
Z650: 250 nebo 300 nebo 200 mg/d, počínaje 2. dnem, jednou denně, kontinuálně nebo asi půl hodiny po jídle Gemcitabin: intravenózně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8, 21- denní cyklus PRO 4-6 cyklů
Lék: Z650
250 nebo 300 nebo 200 mg/den, počínaje 2. dnem, jednou denně, kontinuálně nebo asi půl hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • larotinib
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8, 21denního cyklu, po 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku u každého subjektu
Časové okno: 21 dní
Frekvence bude hodnocena prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků, klinických laboratorních abnormalit a změn ve fyzickém vyšetření a vitálních funkcích. Všechny subjekty, které dostanou jednu dávku studovaného léku, budou považovány za hodnotitelné z hlediska bezpečnosti.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) vyskytující se v kterémkoli bodě po léčbě podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů podle hodnocení RECIST v1.1
do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
DCR, podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
PFS, definovaný jako čas od data léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
OS, definovaný jako čas od data léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s pulzní dávkou Z650 a gemcitabinem
Časové okno: až 4 týdny po poslední dávce
popis, načasování, stupeň (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 [CTCAE v5.0]), závažnost, závažnost a příbuznost
až 4 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DZ650-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Z650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit