Gemsitabiini ja Z650 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva haimasyöpä
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus Z650:stä ja gemsitabiinista pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa
Tässä IB-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä Z650:n kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä IB-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä Z650:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva haimasyöpä. Tämä vaiheen IB-tutkimus on monikeskus ja avoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
China/jiangsu
-
Nanjing, China/jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
China/shandong
-
Jinan, China/shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, miehiä tai naisia ei ole rajoitettu; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1 elinajanodote ≥ 12 viikkoa Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haimasyöpä, joka määritellään ei-leikkaukselliseksi parantavassa tarkoituksessa, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
adjuvanttihoito gemsitabiinilla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; Sädehoito ja syövän vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa Z650:n imeytymiseen (esim. vakava nielemistukos, krooninen ripuli, suolen tukos); Doppler-ultraääniarvio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: z650 ja Gemcitabine
Z650: 250 tai 300 tai 200 mg/d, alkaen 2. päivästä, kerran vuorokaudessa, jatkuva anto tai noin puoli tuntia aterian jälkeen Gemsitabiini: laskimoon 1000 mg/m2 päivinä 1, 8, 21-vuotiaana päiväkierto 4-6 syklille
|
250 tai 300 tai 200 mg/d, alkaen 2. päivästä, kerran päivässä, jatkuva anto tai noin puoli tuntia aterian jälkeen
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 4-6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin kohteen annosta rajoittavien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Nopeutta arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien sekä fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen muutosten perusteella.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä, pidetään turvallisuuden kannalta arvioitavina.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR), joka ilmenee missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa RECIST v1.1:n arvioituna.
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
DCR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
PFS, määritelty aika hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Pulssiannokseen Z650 ja gemsitabiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
kuvaus, ajoitus, arvosana (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 [CTCAE v5.0]), vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus
|
enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Päätutkija: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DZ650-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .