Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Z650 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende alvleesklierkanker

4 mei 2022 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een fase Ib, multicenter, open-label studie van Z650 en gemcitabine bij gevorderde alvleesklierkanker

In deze fase IB-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van gemcitabine samen met Z650 werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IB-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met Z650 werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende alvleesklierkanker. Deze fase IB-studie is multicenter en open.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, man of vrouw is onbeperkt; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 of 1 Levensverwachting van ≥ 12 weken Pathologisch bevestigde gevorderde pancreaskanker gedefinieerd als niet-operabel in een curatieve opzet, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

adjuvante behandeling met gemcitabine binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; Radiotherapie en behandeling met Chinees patentgeneesmiddel tegen kanker werden uitgevoerd binnen 4 weken vóór de eerste dosis; Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van Z650 kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige slikobstructie, chronische diarree, darmobstructie); Doppler-echografie-evaluatie van linkerventrikelejectiefractie < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: z650 en Gemcitabine
Z650: 250 of 300 of 200 mg/d, startend op de 2e dag, eenmaal daags, continue toediening, of ongeveer een half uur na een maaltijd Gemcitabine: intraveneus bij 1000 mg/m2 op dag 1, 8, van een 21- dagcyclus VOOR de 4-6 cycli
Geneesmiddel: Z650
250 of 300 of 200 mg/d, startend op de 2e dag, eenmaal daags, continue toediening, of ongeveer een half uur na een maaltijd
Andere namen:
  • larotinib
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten van elk onderwerp
Tijdsspanne: 21 dagen
Het percentage wordt beoordeeld aan de hand van samenvattingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en veranderingen in lichamelijk onderzoek en vitale functies. Alle proefpersonen die een enkele dosis onderzoeksmedicatie krijgen, worden beschouwd als beoordeelbaar op veiligheid.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) die op enig moment na de behandeling optreedt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors zoals beoordeeld door RECIST v1.1
tot ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
DCR, percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
tot ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan pulsdosis Z650 en gemcitabine
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste dosis
beschrijving, timing, graad (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [CTCAE v5.0]), ernst, ernst en verwantschap
tot 4 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hoofdonderzoeker: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD-DZ650-19-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Z650

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren