吉西他滨和 Z650 治疗转移性或复发性胰腺癌患者
2022年5月4日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Z650 和吉西他滨在晚期胰腺癌中的 Ib 期、多中心、开放标签研究
该 IB 期试验正在研究将吉西他滨与 Z650 一起用于治疗转移性或复发性胰腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
此 IB 期试验正在研究将吉西他滨与 Z650 一起用于治疗转移性或复发性胰腺癌患者的疗效。此 IB 期试验是多中心和开放的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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China/jiangsu
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Nanjing、China/jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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China/shandong
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Jinan、China/shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁≤年龄≤75岁，男女不限； Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 (PS) 0 或 1 预期寿命 ≥ 12 周 经病理证实的晚期胰腺癌定义为无法进行治愈性手术、局部复发或转移性疾病。
排除标准：
首次给药前 6 个月内接受吉西他滨辅助治疗；首次给药前4周内进行过放疗和抗癌中成药治疗；可能影响 Z650 吸收的胃肠道疾病（例如，严重的吞咽障碍、慢性腹泻、肠梗阻）；多普勒超声评估左心室射血分数 < 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：z650 和吉西他滨
Z650：250 或 300 或 200 mg/d，从第 2 天开始，每天一次，连续给药，或饭后约半小时 吉西他滨：在第 1、8 天静脉注射 1000 mg/m2，21- 4-6 个周期的日周期
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250或300或200mg/d，从第2天开始，每天一次，连续给药，或饭后半小时左右
其他名称：
吉西他滨将以 1000 mg/m2 的剂量在 21 天周期的第 1、8 天静脉内给药，共 4-6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个受试者的剂量限制毒性率
大体时间：21天
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将通过总结不良事件、临床实验室异常以及身体检查和生命体征的变化来评估比率。
所有接受单剂量研究药物的受试者都将被视为可评估安全性。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 24 个月
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总体反应率 (ORR)，定义为根据 RECIST v1.1 评估的实体瘤反应评估标准，在治疗后的任何时间点发生的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)
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最多约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 24 个月
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DCR，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者比例
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最多约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 24 个月
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DOR，定义为从首次记录的 CR 或 PR 到首次记录的进展或因任何原因死亡的时间
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最多约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 24 个月
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PFS，定义为从治疗日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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最多约 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 24 个月
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OS，定义为从治疗日期到因任何原因死亡的时间
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最多约 24 个月
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与脉冲剂量 Z650 和吉西他滨相关的不良事件
大体时间：最后一次给药后最多 4 周
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描述、时间、等级（不良事件通用术语标准 5.0 版 [CTCAE v5.0]）、严重性、严重性和相关性
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最后一次给药后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：shu zhang、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 首席研究员：lianke liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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