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Gemcitabin und Z650 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. Mai 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu Z650 und Gemcitabin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Phase-IB-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Z650 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IB-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Z650 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt. Diese Phase-IB-Studie ist multizentrisch und offen。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich ist nicht begrenzt; Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

adjuvante Behandlung mit Gemcitabin innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; Strahlentherapie und Behandlung mit chinesischer Patentmedizin gegen Krebs wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt; Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Z650 beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss); Doppler-Ultraschall-Auswertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: z650 und Gemcitabin
Z650: 250 oder 300 oder 200 mg/d, beginnend am 2. Tag, einmal täglich, kontinuierliche Verabreichung oder etwa eine halbe Stunde nach einer Mahlzeit Gemcitabin: intravenös mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 eines 21. Tageszyklus FÜR die 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Z650
250 oder 300 oder 200 mg/d, beginnend am 2. Tag, einmal täglich, kontinuierliche Verabreichung oder etwa eine halbe Stunde nach einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Larotinib
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös mit 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus über 4-6 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten jedes Subjekts
Zeitfenster: 21 Tage
Die Rate wird durch Zusammenfassungen von unerwünschten Ereignissen, klinischen Laboranomalien und Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen bewertet. Alle Probanden, die eine Einzeldosis der Studienmedikation erhalten, werden hinsichtlich der Sicherheit als auswertbar angesehen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR), das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors gemäß RECIST v1.1 auftritt
bis etwa 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
DCR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis etwa 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
DOR, definiert als Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
OS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 24 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Pulsdosis Z650 und Gemcitabin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Beschreibung, Zeitpunkt, Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang
bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hauptermittler: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DZ650-19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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