Gemcitabina e Z650 no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático ou recorrente
4 de maio de 2022 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase Ib, multicêntrico e aberto de Z650 e gencitabina em câncer pancreático avançado
Este estudo de fase IB está estudando o quão bem a administração de gencitabina junto com Z650 funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase IB está estudando o quão bem a administração de gencitabina junto com Z650 funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático ou recorrente. Este estudo de fase IB é multicêntrico e aberto。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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China/jiangsu
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Nanjing, China/jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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China/shandong
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Jinan, China/shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 ≤ idade ≤ 75 anos, masculino ou feminino não é limitado; Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 Expectativa de vida de ≥ 12 semanas Câncer pancreático avançado patologicamente confirmado definido como não operável em uma intenção curativa, localmente recorrente ou doença metastática.
Critério de exclusão:
tratamento adjuvante com gencitabina nos 6 meses anteriores à primeira dose; A radioterapia e o tratamento anti-câncer da medicina chinesa patenteada foram realizados dentro de 4 semanas antes da primeira dose; Doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de Z650 (por exemplo, obstrução grave da deglutição, diarreia crônica, obstrução intestinal); Avaliação ultrassonográfica Doppler da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: z650 e Gemcitabina
Z650: 250 ou 300 ou 200 mg/d, começando no 2º dia, uma vez ao dia, administração contínua, ou cerca de meia hora após uma refeição Gemcitabina: por via intravenosa a 1000 mg/m2 nos Dias 1, 8, de um 21- ciclo do dia PARA os 4-6 ciclos
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250 ou 300 ou 200 mg/d, começando no 2º dia, uma vez ao dia, administração contínua, ou cerca de meia hora após uma refeição
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa a 1000 mg/m2 nos Dias 1, 8, de um ciclo de 21 dias, por 4-6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de toxicidades limitantes de dose de cada sujeito
Prazo: 21 dias
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A taxa será avaliada por meio de resumos de eventos adversos, anormalidades laboratoriais clínicas e alterações no exame físico e nos sinais vitais.
Todos os indivíduos que receberem uma dose única da medicação do estudo serão considerados avaliáveis quanto à segurança.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ocorrendo em qualquer ponto pós-tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos conforme avaliado pelo RECIST v1.1
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até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
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DCR, proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD)
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até aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
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DOR, definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
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até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
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PFS, definido como o tempo desde a data do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
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OS, definido como o tempo desde a data do tratamento até a morte por qualquer causa
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até aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos relacionados à dose de pulso Z650 e gencitabina
Prazo: até 4 semanas após a última dose
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descrição, tempo, grau (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 [CTCAE v5.0]), gravidade, gravidade e parentesco
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até 4 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DZ650-19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .