Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Z650 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande pankreascancer

4 maj 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fas Ib, multicenter, öppen studie av Z650 och Gemcitabin i avancerad pankreascancer

Denna fas IB-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin tillsammans med Z650 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IB-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin tillsammans med Z650 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande pankreascancer. Denna fas IB-studie är multicenter och öppen。

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 ≤ ålder ≤ 75 år, man eller kvinna är inte begränsad; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1 Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor Patologiskt bekräftad avancerad pankreascancer definierad som icke-operabel i en kurativ avsikt, lokalt återkommande eller metastaserad sjukdom.

Exklusions kriterier:

adjuvansbehandling med gemcitabin inom 6 månader före den första dosen; Strålbehandling och behandling av kinesisk patentmedicin mot cancer utfördes inom 4 veckor före den första dosen; Gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av Z650, (t.ex. allvarlig sväljningsobstruktion, kronisk diarré, tarmobstruktion); Doppler ultraljudsutvärdering av vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: z650 och Gemcitabin
Z650:250 eller 300 eller 200 mg/d, med början den andra dagen, en gång om dagen, kontinuerlig administrering, eller ungefär en halvtimme efter en måltid Gemcitabin: intravenöst vid 1000 mg/m2 på dagarna 1, 8, av en 21- dagscykel FÖR de 4-6 cyklerna
Läkemedel: Z650
250 eller 300 eller 200 mg/d, från och med den andra dagen, en gång om dagen, kontinuerlig administrering, eller ungefär en halvtimme efter måltid
Andra namn:
  • larotinib
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst med 1000 mg/m2 på dag 1, 8 i en 21-dagarscykel, i 4-6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för dosbegränsande toxicitet för varje individ
Tidsram: 21 dagar
Frekvensen kommer att bedömas genom sammanfattningar av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och förändringar i fysisk undersökning och vitala tecken. Alla försökspersoner som får en enstaka dos av studiemedicin kommer att anses vara utvärderbara för säkerhet.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) som inträffar vid vilken tidpunkt som helst efter behandling enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer som bedömts av RECIST v1.1
upp till cirka 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
DCR, andel patienter med bästa totala svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
DOR, definieras som tiden från den första dokumenterade CR eller PR till första dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak
upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
PFS, definierad som tiden från behandlingsdatum till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
OS, definierat som tiden från behandlingsdatum till dödsfall på grund av någon orsak
upp till cirka 24 månader
Biverkningar relaterade till pulsdos Z650 och gemcitabin
Tidsram: upp till 4 veckor efter sista dosen
beskrivning, tidpunkt, betyg (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), svårighetsgrad, allvar och släktskap
upp till 4 veckor efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: shu zhang, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Huvudutredare: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCD-DZ650-19-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera