Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и Z650 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком поджелудочной железы

4 мая 2022 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Фаза Ib, многоцентровое, открытое исследование Z650 и гемцитабина при распространенном раке поджелудочной железы

В этом испытании фазы IB изучается, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с Z650 при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы IB изучается, насколько хорошо применение гемцитабина вместе с Z650 работает при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком поджелудочной железы. Это испытание фазы IB является многоцентровым и открытым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчины или женщины не ограничены; Общий статус (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель Патологически подтвержденный распространенный рак поджелудочной железы, определенный как неоперабельный в лечебных целях, локально рецидивирующее или метастатическое заболевание.

Критерий исключения:

адъювантное лечение гемцитабином в течение 6 месяцев до первой дозы; Лучевая терапия и противораковое лечение китайской запатентованной медицины проводились в течение 4 недель до первой дозы; Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание Z650 (например, серьезная непроходимость глотания, хроническая диарея, непроходимость кишечника); Допплеровская ультразвуковая оценка фракции выброса левого желудочка < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: z650 и гемцитабин
Z650: 250 или 300 или 200 мг/сут, начиная со 2-го дня, один раз в день, непрерывное введение или примерно через полчаса после еды Гемцитабин: внутривенно по 1000 мг/м2 в дни 1, 8, 21- дневной цикл ЗА 4-6 циклов
Лекарство: Z650
250 или 300 или 200 мг/сут, начиная со 2-го дня, один раз в день, непрерывный прием или примерно через полчаса после еды
Другие имена:
  • ларотиниб
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в дни 1, 8 21-дневного цикла, в течение 4-6 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дозоограничивающей токсичности каждого субъекта
Временное ограничение: 21 день
Скорость будет оцениваться по сводкам побочных явлений, клинических лабораторных аномалий и изменений физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Все субъекты, получившие разовую дозу исследуемого препарата, будут считаться подходящими для оценки безопасности.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как частичный ответ (ЧО) или полный ответ (ПО), возникающий в любой момент после лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях согласно оценке RECIST v1.1.
примерно до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
DCR, доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
DOR, определяемый как время от первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине
примерно до 24 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
ВБП, определяемая как время от даты лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
примерно до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
ОС, определяемая как время от даты лечения до смерти по любой причине
примерно до 24 месяцев
Побочные эффекты, связанные с пульсовой дозой Z650 и гемцитабином
Временное ограничение: до 4 недель после последней дозы
описание, сроки, степень (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 [CTCAE v5.0]), тяжесть, серьезность и взаимосвязь
до 4 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Главный следователь: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCD-DZ650-19-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться