Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Z650 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

4. mai 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase Ib, multisenter, åpen studie av Z650 og Gemcitabin i avansert bukspyttkjertelkreft

Denne fase IB-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med Z650 fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IB studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med Z650 fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen. Denne fase IB studien er multisenter og åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne er ikke begrenset; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1 Forventet levealder på ≥ 12 uker Patologisk bekreftet avansert kreft i bukspyttkjertelen definert som ikke-operabel i en kurativ hensikt, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

adjuvant behandling med gemcitabin innen 6 måneder før første dose; Strålebehandling og behandling mot kreft i kinesisk patentmedisin ble utført innen 4 uker før første dose; Gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av Z650 (f.eks. alvorlig svelgeobstruksjon, kronisk diaré, tarmobstruksjon); Doppler ultralyd evaluering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: z650 og Gemcitabin
Z650:250 eller 300 eller 200 mg/d, starter på 2. dag, én gang daglig, kontinuerlig administrering, eller omtrent en halv time etter et måltid Gemcitabin: intravenøst ​​ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8, av en 21- dagssyklus FOR de 4-6 syklusene
Legemiddel: Z650
250 eller 300 eller 200 mg/d, starter på den andre dagen, en gang daglig, kontinuerlig administrering, eller omtrent en halv time etter et måltid
Andre navn:
  • larotinib
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst ​​med 1000 mg/m2 på dag 1, 8, av en 21-dagers syklus, i 4-6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av dosebegrensende toksisiteter for hvert individ
Tidsramme: 21 dager
Frekvensen vil bli vurdert gjennom sammendrag av uønskede hendelser, kliniske laboratorieavvik og endringer i fysisk undersøkelse og vitale tegn. Alle forsøkspersoner som mottar en enkelt dose med studiemedisin vil bli vurdert som sikkerhetsmessige.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
Total responsrate (ORR), definert som en delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) som oppstår på et hvilket som helst tidspunkt etter behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster som vurdert av RECIST v1.1
opptil ca 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
DCR, andel pasienter med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
opptil ca 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
DOR, definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
PFS, definert som tiden fra behandlingsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil ca 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
OS, definert som tiden fra behandlingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil ca 24 måneder
Bivirkninger relatert til pulsdose Z650 og gemcitabin
Tidsramme: opptil 4 uker etter siste dose
beskrivelse, timing, karakter (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og beslektethet
opptil 4 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shu zhang, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Hovedetterforsker: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-DZ650-19-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere