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Gemcitabine et Z650 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou récurrent

4 mai 2022 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib sur le Z650 et la gemcitabine dans le cancer du pancréas avancé

Cet essai de phase IB étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec le Z650 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase IB étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec Z650 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ou récurrent. Cet essai de phase IB est multicentrique et ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme n'est pas limité ; Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 Espérance de vie ≥ 12 semaines

Critère d'exclusion:

traitement adjuvant par gemcitabine dans les 6 mois précédant la première dose ; La radiothérapie et le traitement anticancéreux par la médecine chinoise brevetée ont été effectués dans les 4 semaines précédant la première dose ; Maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du Z650 (par exemple, obstruction grave de la déglutition, diarrhée chronique, occlusion intestinale); Évaluation par échographie Doppler de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: z650 et Gemcitabine
Z650 : 250 ou 300 ou 200 mg/j, à partir du 2ème jour, une fois par jour, en administration continue, soit environ une demi-heure après un repas Gemcitabine : par voie intraveineuse à 1000 mg/m2 les Jours 1, 8, d'une 21- cycle de jour POUR les 4-6 cycles
Médicament: Z650
250 ou 300 ou 200 mg/j, à partir du 2ème jour, une fois par jour, en administration continue, ou environ une demi-heure après un repas
Autres noms:
  • le larotinib
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à 1 000 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 4 à 6 cycles
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicités limitant la dose de chaque sujet
Délai: 21 jours
Le taux sera évalué à l'aide de résumés d'événements indésirables, d'anomalies de laboratoire clinique et de modifications de l'examen physique et des signes vitaux. Tous les sujets qui reçoivent une dose unique du médicament à l'étude seront considérés comme évaluables pour la sécurité.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse globale (ORR), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) survenant à tout moment après le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, tels qu'évalués par RECIST v1.1
jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
DCR, proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD)
jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
DOR, défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à environ 24 mois
Événements indésirables liés à la dose pulsée Z650 et à la gemcitabine
Délai: jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
description, moment, grade (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), gravité, gravité et lien
jusqu'à 4 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shu zhang, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Chercheur principal: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD-DZ650-19-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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