Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gemcitabina e Z650 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o ricorrente

4 maggio 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto su Z650 e gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato

Questo studio di fase IB sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a Z650 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IB sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a Z650 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o ricorrente. Questo studio di fase IB è multicentrico e aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/jiangsu
      • Nanjing, China/jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • China/shandong
      • Jinan, China/shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina non è limitato; Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 Aspettativa di vita ≥ 12 settimane Carcinoma pancreatico avanzato confermato patologicamente definito come non operabile con intento curativo, malattia localmente ricorrente o metastatica.

Criteri di esclusione:

trattamento adiuvante con gemcitabina nei 6 mesi precedenti la prima dose; La radioterapia e il trattamento con medicina brevettuale cinese anticancro sono stati eseguiti entro 4 settimane prima della prima dose; Malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di Z650, (ad es. grave ostruzione alla deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale); Valutazione eco-doppler della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: z650 e gemcitabina
Z650: 250 o 300 o 200 mg/die, a partire dal 2° giorno, una volta al giorno, somministrazione continua o circa mezz'ora dopo un pasto Gemcitabina: per via endovenosa a 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8, di un 21- ciclo giornaliero PER i 4-6 cicli
Droga: Z650
250 o 300 o 200 mg/die, a partire dal 2° giorno, una volta al giorno, somministrazione continua o circa mezz'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • larotinib
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8, di un ciclo di 21 giorni, per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitanti di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tasso sarà valutato attraverso riepiloghi di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e cambiamenti nell'esame fisico e nei segni vitali. Tutti i soggetti che ricevono una singola dose del farmaco in studio saranno considerati valutabili per la sicurezza.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) che si verifica in qualsiasi momento dopo il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi come valutato da RECIST v1.1
fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
DCR, percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
DOR, definito come tempo dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
PFS, definita come il tempo dalla data del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
OS, definita come il tempo dalla data del trattamento alla morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi
Eventi avversi correlati alla dose di impulso Z650 e gemcitabina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
descrizione, tempistica, grado (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), gravità, serietà e correlazione
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: shu zhang, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: lianke liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DZ650-19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Z650

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi