定期的な臨床診療への予後および予測アルゴリズムの統合が影響するかどうかを評価する (REaCT-Algorith)
2025年12月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
定期的な臨床診療への予後および予測アルゴリズムの統合が、腫瘍専門医が早期乳がん患者に多重遺伝子アッセイを注文するかどうかに影響するかどうかを評価する、多施設前向き観察研究
新たに早期乳がんと診断された患者には、幅広い予後および予測ツールが利用可能です。
これらは、無料で公開されている数学的アルゴリズムから、高価なゲノム検査にまで及びます。
これらの異なるスコアの使用が、ゲノム検査のオーダーに関する医師の意思決定にどのように影響するか、またこれらのアルゴリズムが実際の設定で Oncotype DX ® の結果をどの程度予測できるかはわかっていません。
この実用的な研究は、これらの質問に答えるのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
新たに診断された早期ホルモン受容体陽性、Her2 陰性乳癌の患者には、幅広い予後および予測ツールが利用可能です。 これらは、無料で公開されている数学的アルゴリズム (例: NHS Predict、Magee Formulae、Gage および Tennessee 方程式) を使用して、標準的な病理学の結果を組み込み、高価なゲノム検査 (例: Oncotype DX ® および Endopredict ®)。 これらの異なるスコアの使用が、ゲノム検査のオーダーに関する医師の意思決定にどのように影響するか、またこれらのアルゴリズムが実際の設定で Oncotype DX ® の結果をどの程度予測できるかはわかっていません。 この実用的な研究は、これらの質問に答えるのに役立ちます。
要約すると、1 ～ 3 か月目: 病理学および化学療法のデータが収集され、医師へのアンケートは行われません。 4 ～ 6 か月目: 病理学および化学療法のデータが収集され、さらに医師へのアンケートが実施されました。 学習開始から 6 か月後の介入指導。 7 ～ 9 か月目: 病理学および化学療法のデータを収集し、PREDICT 2.1 ツールを使用し、医師への質問票は提出しませんでした。 10 ～ 12 か月目: 病理学および化学療法のデータを収集し、PREDICT 2.1 ツールを使用し、さらに医師へのアンケートを実施。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された早期乳癌の完全な病理レポートを備えた現在の資金調達条件の下で、Oncotype DX ® 検査の対象となる患者は、この前向き試験の対象となります。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性乳がん
- 化学療法歴なし
- 現在のオンタリオ州の資金提供基準に従って、Oncotype DX ® 検査の対象となる: ER 陽性、PR 陽性または陰性、HER2 陰性、リンパ節状態陰性または微小浸潤性疾患、腫瘍のサイズが 1 cm (または 1 cm 以下の場合)グレード 2/3 であるか、リンパ節に微小転移がある必要があります)。
除外基準:
- 機会試験の窓口を含むネオアジュバント治療
- 再発乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oncotype DXテストの参加者の数が注文されました
時間枠：12か月
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予測2.1から個々の患者の予後スコアと予測スコアを提供することが、その後のオヌコタイプDX®テストの要求の割合に影響するかどうかを評価するため。 これは、オクタイプDX®テストが順序付けられた参加者の数として測定されます。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除から治療までの時間
時間枠：12か月
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予測2.1の日常的な入手可能性が補助治療（化学療法、放射線療法、内分泌療法）に影響するかどうかを評価する。
これは、化学療法、内分泌療法、または放射線療法の開始時を特定することによって行われます。
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12か月
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オヌコタイプDX®コスト
時間枠：12か月
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マギー式、ゲージ、テネシー方程式などの予後リスクスコアは、患者および腫瘍の特性を使用して計算されます。
これらのスコアは、実行されたときにオノコタイプDX®スコアと比較されます。
これらは、オニコタイプDX®コストと総医療システムコスト、およびその後のヘルスケアの利用を決定するために使用されます。
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12か月
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医師調査
時間枠：期間2（月4〜6か月）および期間4（10〜12か月）
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医師の調査は、全身療法の決定を下す際に医師の快適性を評価するために使用されます。それは、クリニックでの予測2.1スコアの日常的な可用性が、全身療法の意思決定により快適さを高めたかどうかを判断します。
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期間2（月4〜6か月）および期間4（10〜12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arif Awan, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。