Evaluering av om integrering av prognostiske og prediktive algoritmer i rutinemessig klinisk praksis effekt Hvorvidt onkologer bestiller multigenanalyser hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft (REaCT-Algorith)
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer om integrering av prognostiske og prediktive algoritmer i rutinemessig klinisk praksis effekt om onkologer bestiller multigenanalyser hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et bredt spekter av prognostiske og prediktive verktøy er tilgjengelig for pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium hormonreseptorpositiv, Her2 negativ brystkreft. Disse spenner fra gratis og offentlig tilgjengelige matematiske algoritmer (f.eks. NHS Predict, Magee-formler, Gage og Tennessee-ligninger) som inkluderer standard patologiresultater, til dyre genomiske tester (f.eks. Oncotype DX ® og Endopredict ®). Det er ikke kjent hvordan bruken av disse forskjellige poengsummene påvirker legens beslutningstaking med hensyn til bestilling av genomiske tester, og heller ikke hvor godt disse algoritmene forutsier resultatene av Oncotype DX ® i den virkelige verden. Denne pragmatiske studien vil bidra til å svare på disse spørsmålene.
Oppsummert: Måned 1 til 3: patologi- og kjemoterapidata samles inn, ingen legespørreskjemaer gitt. Måned 4 til 6: patologi og kjemoterapi data samlet, pluss lege spørreskjema administrert. Intervensjonsundervisning etter 6 måneders studieaktivering. Måned 7 til 9: patologi- og kjemoterapidata samlet inn, PREDICT 2.1-verktøy brukt, ingen legespørreskjema gitt. Måned 10 til 12: patologi- og kjemoterapidata samlet inn, PREDICT 2.1-verktøy brukt, pluss legespørreskjema administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær brystkreft
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Kvalifisert for Oncotype DX ®-testing i henhold til gjeldende finansieringskriterier i Ontario, inkludert: ER-positiv, PR-positiv eller negativ, HER2-negativ, lymfeknutestatus negativ eller mikroinvasiv sykdom, tumor >1 cm i størrelse (eller hvis lik eller <1 cm, må være grad 2/3 eller ha lymfeknute mikrometastase).
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant behandling inkludert mulighetsvinduforsøk
- Tilbakevendende brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med onkotype DX -testing bestilt
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere om det å gi individuell pasientprognostisk og prediktive score fra forutsigelse 2.1 påvirker frekvensen av påfølgende forespørsler om onkotype DX ® -testing. Dette måles som antall deltakere med onkotype DX ® -testing bestilt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra reseksjon til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere om rutinemessig tilgjengelighet av forutsigelse 2.1 påvirker adjuvansbehandling (cellegift, strålebehandling og endokrin terapi).
Dette vil bli gjort ved å identifisere tiden til å starte cellegift, endokrin terapi eller strålebehandling.
|
12 måneder
|
|
Onkotype DX ® Kostnad
Tidsramme: 12 måneder
|
Prognostiske risikoscore, inkludert Magee -formler, Gage og Tennessee -ligninger vil bli beregnet ved bruk av pasient- og tumoregenskaper.
Disse score vil bli sammenlignet med onkotype DX ® -poeng når de utføres.
Disse vil bli brukt til å bestemme onkotype DX ® -kostnader og totale helsesystemkostnader og påfølgende bruk av helsevesenet.
|
12 måneder
|
|
Legeundersøkelse
Tidsramme: Periode 2 (måneder 4-6) og periode 4 (måneder 10-12)
|
En legeundersøkelse vil bli brukt til å vurdere legekomfort når du tar beslutninger om systemisk terapi. Det vil avgjøre om den rutinemessige tilgjengeligheten av forutsigelse 2.1-score i klinikken forbedret deres komfort med beslutningen om systemisk terapi.
|
Periode 2 (måneder 4-6) og periode 4 (måneder 10-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-Algorithm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .