Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto dell'integrazione di algoritmi prognostici e predittivi nella pratica clinica di routine se gli oncologi ordinano test multigenici in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (REaCT-Algorith)

4 novembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che valuta se l'integrazione di algoritmi prognostici e predittivi nella pratica clinica di routine influisca sul fatto che gli oncologi ordinino test multigenici in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

È disponibile un'ampia gamma di strumenti prognostici e predittivi per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale di nuova diagnosi. Questi vanno da algoritmi matematici gratuiti e pubblicamente disponibili, fino a costosi test genomici. Non è noto in che modo l'uso di questi diversi punteggi influisca sul processo decisionale del medico rispetto all'ordinazione di test genomici, né quanto bene questi algoritmi prevedano i risultati di Oncotype DX ® nel contesto del mondo reale. Questo studio pragmatico aiuterà a rispondere a queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È disponibile un'ampia gamma di strumenti prognostici e predittivi per le pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio iniziale di nuova diagnosi e negativo per Her2. Questi vanno da algoritmi matematici gratuiti e pubblicamente disponibili (ad es. NHS Predict, formule di Magee, equazioni di Gage e Tennessee) che incorporano risultati patologici standard, fino a costosi test genomici (ad es. Oncotype DX ® e Endopredict ®). Non è noto in che modo l'uso di questi diversi punteggi influisca sul processo decisionale del medico rispetto all'ordinazione di test genomici, né quanto bene questi algoritmi prevedano i risultati di Oncotype DX ® nel contesto del mondo reale. Questo studio pragmatico aiuterà a rispondere a queste domande.

In sintesi: Mesi da 1 a 3: vengono raccolti dati sulla patologia e sulla chemioterapia, non vengono forniti questionari ai medici. Mese 4-6: dati patologici e chemioterapici raccolti, più questionario medico somministrato. Didattica di intervento dopo 6 mesi di attivazione dello studio. Dal 7° al 9° mese: raccolta dati su patologia e chemioterapia, strumento PREDICT 2.1 utilizzato, nessun questionario medico fornito. Mesi da 10 a 12: raccolta dati su patologia e chemioterapia, strumento PREDICT 2.1 utilizzato, più questionario medico somministrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei per il test Oncotype DX ® in base agli attuali parametri di finanziamento con rapporti patologici completi per carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi saranno idonei per questo studio prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Idoneo per il test Oncotype DX ® in base agli attuali criteri di finanziamento dell'Ontario, tra cui: ER positivo, PR positivo o negativo, HER2 negativo, stato linfonodale negativo o malattia microinvasiva, tumore di dimensioni >1 cm (o se uguale o <1 cm, deve essere di grado 2/3 o avere micrometastasi linfonodali).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante inclusa una finestra di studi di opportunità
  • Cancro al seno ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di richieste di test Oncotype DX
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la fornitura di punteggi prognostici e predittivi del singolo paziente da PREDICT 2.1 influisce sul tasso di richieste successive di test Oncotype DX ® . Questa sarà la proporzione di pazienti per i quali Oncotype DX ® viene ordinato, definita come il numero di pazienti con Oncotype DX ® ordinati diviso per il numero di pazienti idonei per il test Oncotype DX ®.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità di routine di PREDICT 2.1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la disponibilità di routine di PREDICT 2.1 influisce sul trattamento adiuvante (chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina). Ciò verrà fatto identificando il momento in cui iniziare la chemioterapia, la terapia endocrina o la radioterapia.
12 mesi
Oncotipo DX ® costo
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di rischio prognostico, comprese le formule di Magee, le equazioni di Gage e Tennessee saranno calcolati utilizzando le caratteristiche del paziente e del tumore. Questi punteggi verranno confrontati con i punteggi Oncotype DX ® durante l'esecuzione. Questi verranno utilizzati per determinare il costo di Oncotype DX ® ei costi totali del sistema sanitario e il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria.
12 mesi
Sondaggio medico
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio medico per valutare il comfort del medico quando prende decisioni sulla terapia sistemica e determinerà se la disponibilità di routine del punteggio PREDICT 2.1 nella clinica ha migliorato il loro comfort con il processo decisionale della terapia sistemica.
3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-Algorithm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi