Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení, zda má integrace prognostických a prediktivních algoritmů do rutinní klinické praxe vliv na to, zda onkologové objednávají multigenové testy u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu (REaCT-Algorith)

5. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická, prospektivní, observační studie hodnotící, zda má integrace prognostických a prediktivních algoritmů do rutinní klinické praxe vliv na to, zda onkologové objednávají multigenové testy u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

Pro pacientky s nově diagnostikovaným raným stádiem rakoviny prsu je k dispozici široká škála prognostických a prediktivních nástrojů. Ty sahají od bezplatných a veřejně dostupných matematických algoritmů až po drahé genomické testy. Není známo, jak použití těchto různých skóre ovlivňuje rozhodování lékaře s ohledem na objednávání genomických testů, ani jak dobře tyto algoritmy předpovídají výsledky Oncotype DX ® v reálném světě. Na tyto otázky pomůže odpovědět tato pragmatická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním Her2 je k dispozici široká škála prognostických a prediktivních nástrojů. Ty zahrnují bezplatné a veřejně dostupné matematické algoritmy (např. NHS Predict, Magee vzorce, Gage a Tennessee rovnice), které zahrnují standardní výsledky patologie, až po drahé genomické testy (např. Oncotype DX ® a Endopredict ®). Není známo, jak použití těchto různých skóre ovlivňuje rozhodování lékaře s ohledem na objednávání genomických testů, ani jak dobře tyto algoritmy předpovídají výsledky Oncotype DX ® v reálném světě. Na tyto otázky pomůže odpovědět tato pragmatická studie.

Souhrnně: Měsíc 1 až 3: shromažďují se údaje o patologii a chemoterapii, nejsou poskytovány žádné dotazníky pro lékaře. 4. až 6. měsíc: sesbíraná data o patologii a chemoterapii plus zadaný lékařský dotazník. Intervenční výuka po 6 měsících aktivizace studia. Měsíc 7 až 9: shromážděny údaje o patologii a chemoterapii, použit nástroj PREDICT 2.1, nebyl poskytnut lékařský dotazník. 10. až 12. měsíc: shromážděná data o patologii a chemoterapii, použitý nástroj PREDICT 2.1 plus zadaný lékařský dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro testování Oncotype DX ® za současných parametrů financování s kompletními patologickými zprávami pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu v časném stadiu, budou způsobilí pro tuto prospektivní studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Nárok na testování Oncotype DX ® podle současných kritérií financování Ontaria, včetně: ER pozitivní, PR pozitivní nebo negativní, HER2 negativní, stav lymfatických uzlin negativní nebo mikroinvazivní onemocnění, nádor o velikosti >1 cm (nebo pokud je roven nebo <1 cm, musí být stupně 2/3 nebo mít mikrometastázu lymfatických uzlin).

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní léčba včetně zkušebních období
  • Recidivující rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Oncotype DX testování
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit, zda poskytování prognostických a prediktivních skóre pacienta z predikce 2.1 ovlivňuje míru následných požadavků na testování Oncotype DX®.

To se měří jako počet účastníků s nařízeným testováním Oncotype DX®.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od resekce po léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda rutinní dostupnost predikce 2.1 ovlivňuje adjuvantní léčbu (chemoterapie, radiační terapie a endokrinní terapie). To bude provedeno identifikací času na zahájení chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie.
12 měsíců
Oncotype DX ® náklady
Časové okno: 12 měsíců
Skóre prognostického rizika, včetně vzorců MAGEE, rovnic Gage a Tennessee, se vypočítá pomocí charakteristik pacienta a nádoru. Tato skóre bude po provedení porovnána se skóre Oncotype DX®. Budou použity k určení nákladů na Oncotype DX® a celkové náklady na zdravotní systém a následné využití zdravotní péče.
12 měsíců
Průzkum lékaře
Časové okno: Období 2 (měsíce 4-6) a období 4 (měsíce 10-12)
Průzkum lékaře bude použit k posouzení pohodlí lékaře při rozhodování o systémové terapii. Určí, zda rutinní dostupnost předpovídání skóre 2.1 na klinice zvýšila jejich pohodlí rozhodováním s systémovou terapií.
Období 2 (měsíce 4-6) a období 4 (měsíce 10-12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-Algorithm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit