Оценка того, влияет ли интеграция прогностических алгоритмов и алгоритмов прогнозирования в рутинную клиническую практику, назначают ли онкологи мультигенные анализы у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии (REaCT-Algorith)
5 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке того, влияет ли интеграция прогностических алгоритмов и алгоритмов прогнозирования в рутинную клиническую практику на назначение врачами-онкологами мультигенных анализов у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии
Широкий спектр прогностических и предиктивных инструментов доступен для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии.
Они варьируются от бесплатных и общедоступных математических алгоритмов до дорогостоящих геномных тестов.
Неизвестно, как использование этих различных показателей влияет на принятие врачами решений относительно назначения геномных тестов, а также насколько хорошо эти алгоритмы предсказывают результаты Oncotype DX ® в реальных условиях.
Это практическое исследование поможет ответить на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Широкий спектр прогностических и предиктивных инструментов доступен для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии, положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по Her2. Они варьируются от бесплатных и общедоступных математических алгоритмов (например, NHS Predict, формулы Маги, уравнения Гейджа и Теннесси), которые включают стандартные результаты патологии, вплоть до дорогостоящих геномных тестов (например, Онкотип DX® и Эндопредикт®). Неизвестно, как использование этих различных показателей влияет на принятие врачами решений относительно назначения геномных тестов, а также насколько хорошо эти алгоритмы предсказывают результаты Oncotype DX ® в реальных условиях. Это практическое исследование поможет ответить на эти вопросы.
Вкратце: с 1-го по 3-й месяц: собираются данные о патологии и химиотерапии, анкеты для врачей не выдаются. С 4 по 6 месяц: собраны данные о патологии и химиотерапии, а также введена анкета врача. Интервенционное обучение через 6 месяцев после активации обучения. С 7 по 9 месяц: собраны данные о патологии и химиотерапии, использовался инструмент PREDICT 2.1, анкета врача не предоставлялась. С 10 по 12 месяц: собраны данные о патологии и химиотерапии, использован инструмент PREDICT 2.1, а также введена анкета врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
602
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые имеют право на тестирование Oncotype DX ® в соответствии с текущими параметрами финансирования с полными отчетами о патологии недавно диагностированного рака молочной железы на ранней стадии, будут иметь право на участие в этом проспективном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Без предшествующей химиотерапии
- Право на тестирование Oncotype DX ® в соответствии с текущими критериями финансирования Онтарио, включая: положительный ER, положительный или отрицательный PR, отрицательный HER2, отрицательный статус лимфатических узлов или микроинвазивное заболевание, опухоль размером >1 см (или, если они равны или <1 см, должен быть степени 2/3 или иметь микрометастазы в лимфатических узлах).
Критерий исключения:
- Неоадъювантное лечение, включая испытания окна возможностей
- Рецидивирующий рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заказанным тестированием DX Oncotype
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить, влияет ли предоставление индивидуальных прогностических и прогнозирующих показателей пациента от прогноза 2.1, влияет на скорость последующих запросов на тестирование онкотипа DX ®. Это измеряется как количество участников с заказанным тестированием онкотипа DX ®. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от резекции до лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить, влияет ли обычная доступность прогнозирования 2.1, влияет на адъювантное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и эндокринная терапия).
Это будет сделано путем выявления времени до начала химиотерапии, эндокринной терапии или лучевой терапии.
|
12 месяцев
|
|
Oncotype dx ® Стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогнозические оценки риска, включая формулы Magee, уравнения Gage и Tennessee, будут рассчитаны с использованием характеристик пациента и опухоли.
Эти оценки будут сравниваться с оценками онкотипа DX ® при выполнении.
Они будут использоваться для определения стоимости онкотипа DX ® и общих затрат системы здравоохранения и последующего использования здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Обследование врача
Временное ограничение: Период 2 (месяцы 4-6) и период 4 (месяцы 10-12)
|
Обследование врача будет использовано для оценки комфорта врача при принятии системных решений о терапии. Он будет определять, повысила ли обычная доступность прогнозирования 2.1 в клинике повысить их комфорт при принятии системной терапии.
|
Период 2 (месяцы 4-6) и период 4 (месяцы 10-12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REaCT-Algorithm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .