Annak értékelése, hogy a prognosztikai és prediktív algoritmusok integrálása a rutin klinikai gyakorlatba hatást gyakorol-e, hogy az onkológusok rendeljenek-e többgénes vizsgálatokat korai stádiumú emlőrákos betegeknél (REaCT-Algorith)
2025. december 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely felméri, hogy a prognosztikai és prediktív algoritmusok integrálása a rutin klinikai gyakorlatba milyen hatással van-e arra, hogy az onkológusok rendelnek-e többgénes vizsgálatokat korai stádiumú emlőrákos betegeknél
A prognosztikai és prediktív eszközök széles skálája áll rendelkezésre az újonnan diagnosztizált korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek számára.
Ezek az ingyenes és nyilvánosan elérhető matematikai algoritmusoktól a drága genomikai tesztekig terjednek.
Nem ismert, hogy ezeknek a különböző pontszámoknak a használata hogyan befolyásolja az orvos döntéseit a genomiális tesztek elrendelésével kapcsolatban, és nem ismert, hogy ezek az algoritmusok mennyire jósolják meg az Oncotype DX ® eredményeit a valós környezetben.
Ez a pragmatikus tanulmány ezekre a kérdésekre nyújt választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prognosztikai és prediktív eszközök széles skálája áll rendelkezésre az újonnan diagnosztizált korai stádiumú hormonreceptor pozitív, Her2 negatív emlőrákban szenvedő betegek számára. Ezek az ingyenes és nyilvánosan elérhető matematikai algoritmusok (pl. NHS Predict, Magee képletek, Gage és Tennessee egyenletek), amelyek magukban foglalják a standard patológiai eredményeket a drága genomikai tesztekig (pl. Oncotype DX ® és Endopredict ®). Nem ismert, hogy ezeknek a különböző pontszámoknak a használata hogyan befolyásolja az orvos döntéseit a genomiális tesztek elrendelésével kapcsolatban, és nem ismert, hogy ezek az algoritmusok mennyire jósolják meg az Oncotype DX ® eredményeit a valós környezetben. Ez a pragmatikus tanulmány ezekre a kérdésekre nyújt választ.
Összefoglalva: 1–3. hónap: patológiai és kemoterápiás adatokat gyűjtenek, orvosi kérdőíveket nem adnak ki. 4–6. hónap: Patológiai és kemoterápiás adatok gyűjtése, valamint orvosi kérdőív kitöltése. Intervenciós tanítás 6 hónapos tanulmányi aktiválás után. 7–9. hónap: Patológiai és kemoterápiás adatok gyűjtése, PREDICT 2.1 eszköz használt, orvosi kérdőív nem adott. 10-12. hónap: Patológiai és kemoterápiás adatok gyűjtése, PREDICT 2.1 eszköz, valamint orvosi kérdőív kitöltése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
602
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik a jelenlegi finanszírozási paraméterek mellett jogosultak az Oncotype DX ® vizsgálatra, az újonnan diagnosztizált korai stádiumú emlőrák teljes patológiai jelentésével, jogosultak lesznek ebbe a prospektív vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák
- Nincs előzetes kemoterápia
- Jogosult az Oncotype DX ® vizsgálatra a jelenlegi Ontario finanszírozási kritériumok szerint, ideértve: ER pozitív, PR pozitív vagy negatív, HER2 negatív, nyirokcsomó állapot negatív vagy mikroinvazív betegség, 1 cm-nél nagyobb (vagy 1 cm-nél kisebb) daganat 2/3-as fokozatúnak kell lennie, vagy nyirokcsomó-mikroáttéttel kell rendelkeznie).
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kezelés, beleértve az alkalmi kísérleteket
- Ismétlődő mellrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oncotype DX teszteléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy az egyéni betegek prognosztikai és prediktív pontszámainak megadása a 2.1 -ből származik -e az ONCOTYPE DX ® tesztelés későbbi kéréseinek sebességét. Ezt úgy mérik, mint az Oncotype DX ® teszteléssel rendelkező résztvevők számát. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a reszekciótól a kezelésig
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy a 2,1 -es előrejelzés rutin elérhetősége befolyásolja -e az adjuváns kezelést (kemoterápia, sugárterápia és endokrin terápia).
Ezt úgy végezzük, hogy meghatározzuk a kemoterápia, az endokrin terápia vagy a sugárterápia elindításának idejét.
|
12 hónap
|
|
Oncotype DX ® Költség
Időkeret: 12 hónap
|
A prognosztikai kockázati pontszámokat, beleértve a Magee képleteket, a Gage és a Tennessee -egyenleteket, kiszámítják a beteg és a tumor jellemzői alapján.
Ezeket a pontszámokat összehasonlítják az Oncotype DX ® pontszámokkal.
Ezeket az onkotípus DX ® költségek és az egészségügyi rendszerek teljes költségeinek, valamint az azt követő egészségügyi felhasználás meghatározására fogják használni.
|
12 hónap
|
|
Orvosi felmérés
Időkeret: 2. időszak (4-6 hónap) és a 4. periódus (10-12 hónap)
|
Az orvosok felmérését használják az orvosok kényelmének felmérésére a szisztémás terápiás döntések meghozatalakor. Ez meghatározza, hogy a klinikán lévő 2,1 pontszám rutinszerű rendelkezésre állása javítja-e a szisztémás terápiás döntéshozatalt.
|
2. időszak (4-6 hónap) és a 4. periódus (10-12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REaCT-Algorithm
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .