Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af, om integration af prognostiske og prædiktive algoritmer i rutinemæssig klinisk praksis effekt, om onkologer bestiller multigenanalyser hos patienter med tidligt stadie af brystkræft (REaCT-Algorith)

5. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse, der evaluerer, om integration af prognostiske og prædiktive algoritmer i rutinemæssig klinisk praksis effekt, om onkologer bestiller multigenanalyser hos patienter med tidligt stadie af brystkræft

En bred vifte af prognostiske og prædiktive værktøjer er tilgængelige for patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium af brystkræft. Disse spænder fra gratis og offentligt tilgængelige matematiske algoritmer til dyre genomiske tests. Det vides ikke, hvordan brugen af ​​disse forskellige scores påvirker lægens beslutningstagning med hensyn til bestilling af genomiske tests, eller hvor godt disse algoritmer forudsiger resultaterne af Oncotype DX ® i den virkelige verden. Denne pragmatiske undersøgelse vil hjælpe med at besvare disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af prognostiske og prædiktive værktøjer er tilgængelige for patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af hormonreceptorpositiv, Her2-negativ brystkræft. Disse spænder fra gratis og offentligt tilgængelige matematiske algoritmer (f.eks. NHS Predict, Magee formler, Gage og Tennessee ligninger), der inkorporerer standard patologiresultater, frem til dyre genomiske tests (f.eks. Oncotype DX ® og Endopredict ®). Det vides ikke, hvordan brugen af ​​disse forskellige scores påvirker lægens beslutningstagning med hensyn til bestilling af genomiske tests, eller hvor godt disse algoritmer forudsiger resultaterne af Oncotype DX ® i den virkelige verden. Denne pragmatiske undersøgelse vil hjælpe med at besvare disse spørgsmål.

Sammenfattende: Måned 1 til 3: patologi og kemoterapi data er indsamlet, ingen læge spørgeskemaer givet. Måned 4 til 6: patologi og kemoterapi data indsamlet, plus lægespørgeskema administreret. Interventionsundervisning efter 6 måneders studieaktivering. Måned 7 til 9: patologi og kemoterapi data indsamlet, PREDICT 2.1 værktøj brugt, intet lægespørgeskema givet. Måned 10 til 12: patologi og kemoterapi data indsamlet, PREDICT 2.1 værktøj brugt, plus læge spørgeskema administreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til Oncotype DX ® -test under de nuværende finansieringsparametre med komplette patologirapporter for nyligt diagnosticeret tidligt stadium af brystkræft, vil være berettiget til dette prospektive forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Berettiget til Oncotype DX®-test i henhold til de nuværende finansieringskriterier i Ontario, herunder: ER-positiv, PR-positiv eller negativ, HER2-negativ, lymfeknudestatus negativ eller mikroinvasiv sygdom, tumor >1 cm i størrelse (eller hvis den er lig med eller <1 cm, skal være grad 2/3 eller have lymfeknude mikrometastase).

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende behandling inklusiv vindue af muligheder forsøg
  • Tilbagevendende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med onkotype DX -test bestilt
Tidsramme: 12 måneder

For at vurdere, om der tilvejebringer individuelle patientprognostiske og forudsigelige scoringer fra forudsigelse 2.1 påvirker hastigheden for efterfølgende anmodninger om onkotype DX ® -test.

Dette måles som antallet af deltagere med onkotype DX ® testede bestilte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra resektion til behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere, om rutinemæssig tilgængelighed af forudsigelse 2.1 påvirker adjuvansbehandling (kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi). Dette gøres ved at identificere tiden til at starte kemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling.
12 måneder
Oncotype DX ® omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Prognostiske risikoresultater, herunder Magee -formler, gage og Tennessee -ligninger beregnes ved hjælp af patient- og tumoregenskaber. Disse scoringer vil blive sammenlignet med onkotype DX ® -resultater, når de udføres. Disse vil blive brugt til at bestemme onkotype DX ® omkostninger og samlede omkostninger til sundhedssystemer og efterfølgende udnyttelse af sundhedsvæsenet.
12 måneder
Lægeundersøgelse
Tidsramme: Periode 2 (måneder 4-6) og periode 4 (måneder 10-12)
En lægeundersøgelse vil blive brugt til at vurdere lægekomfort, når man træffer systemisk terapi-beslutning. Det vil afgøre, om den rutinemæssige tilgængelighed af forudsigelse af 2.1-score i klinikken forbedrede deres komfort med systemisk terapi-beslutningstagning.
Periode 2 (måneder 4-6) og periode 4 (måneder 10-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-Algorithm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner