此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估将预后和预测算法整合到常规临床实践中是否影响肿瘤学家是否对早期乳腺癌患者进行多基因检测 (REaCT-Algorith)

2022年11月4日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

一项多中心、前瞻性、观察性研究,评估将预后和预测算法整合到常规临床实践中的效果 肿瘤学家是否对早期乳腺癌患者进行多基因检测

对于新诊断的早期乳腺癌患者,可以使用范围广泛的预后和预测工具。 这些范围从免费和公开可用的数学算法到昂贵的基因组测试。 目前尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医生在订购基因组测试方面的决策,也不知道这些算法在现实环境中对 Oncotype DX ® 结果的预测效果如何。 这项务实的研究将有助于回答这些问题。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

广泛的预后和预测工具可用于新诊断的早期激素受体阳性、Her2 阴性乳腺癌患者。 这些包括免费和公开可用的数学算法(例如 NHS Predict、Magee 公式、Gage 和 Tennessee 方程)结合了标准病理学结果,一直到昂贵的基因组测试(例如 Oncotype DX® 和 Endopredict®)。 目前尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医生在订购基因组测试方面的决策,也不知道这些算法在现实环境中对 Oncotype DX ® 结果的预测效果如何。 这项务实的研究将有助于回答这些问题。

总结: 第 1 至 3 个月:收集病理学和化疗数据,不提供医师问卷。 第 4 至 6 个月:收集病理学和化疗数据,并进行医师问卷调查。 研究激活后 6 个月的干预教学。 第 7 至 9 个月:收集病理学和化疗数据,使用 PREDICT 2.1 工具,未提供医师调查问卷。 第 10 至 12 个月:收集病理学和化疗数据,使用 PREDICT 2.1 工具,并进行医师问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在当前资助参数下有资格进行 Oncotype DX ® 测试且具有新诊断的早期乳腺癌完整病理报告的患者将有资格参加这项前瞻性试验。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原发性乳腺癌
  • 之前没有化疗
  • 根据当前的安大略资助标准,有资格进行 Oncotype DX ® 测试,包括:ER 阳性、PR 阳性或阴性、HER2 阴性、淋巴结状态阴性或微浸润性疾病、肿瘤大小 >1 厘米(或者如果等于或小于 1 厘米,必须是 2/3 级或有淋巴结微转移)。

排除标准:

  • 新辅助治疗包括机会窗口试验
  • 复发性乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oncotype DX 测试请求率
大体时间:12个月
评估从 PREDICT 2.1 中提供个体患者预后和预测评分是否会影响随后对 Oncotype DX ® 测试的请求率。 这将是订购 Oncotype DX ® 的患者比例,定义为订购 Oncotype DX ® 的患者数量除以符合 Oncotype DX ® 测试条件的患者数量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PREDICT 2.1 的常规可用性
大体时间:12个月
评估 PREDICT 2.1 的常规可用性是否影响辅助治疗(化疗、放疗和内分泌治疗)。 这将通过确定开始化疗、内分泌治疗或放射治疗的时间来完成。
12个月
Oncotype DX ® 费用
大体时间:12个月
将使用患者和肿瘤特征计算预后风险评分,包括 Magee 公式、Gage 和 Tennessee 方程。 这些分数将在执行时与 Oncotype DX ® 分数进行比较。 这些将用于确定 Oncotype DX ® 成本和医疗系统总成本以及随后的医疗保健利用率。
12个月
医师调查
大体时间:3个月和9个月
医生调查将用于评估医生在做出全身治疗决策时的舒适度。它将确定 PREDICT 2.1 评分在诊所的常规可用性是否提高了他们对全身治疗决策的舒适度。
3个月和9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arif Awan, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月16日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REaCT-Algorithm

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅