评估将预后和预测算法整合到常规临床实践中是否影响肿瘤学家是否对早期乳腺癌患者进行多基因检测 (REaCT-Algorith)
2025年12月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项多中心、前瞻性、观察性研究，评估将预后和预测算法整合到常规临床实践中的效果 肿瘤学家是否对早期乳腺癌患者进行多基因检测
对于新诊断的早期乳腺癌患者，可以使用范围广泛的预后和预测工具。
这些范围从免费和公开可用的数学算法到昂贵的基因组测试。
目前尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医生在订购基因组测试方面的决策，也不知道这些算法在现实环境中对 Oncotype DX ® 结果的预测效果如何。
这项务实的研究将有助于回答这些问题。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
广泛的预后和预测工具可用于新诊断的早期激素受体阳性、Her2 阴性乳腺癌患者。 这些包括免费和公开可用的数学算法（例如 NHS Predict、Magee 公式、Gage 和 Tennessee 方程）结合了标准病理学结果，一直到昂贵的基因组测试（例如 Oncotype DX® 和 Endopredict®）。 目前尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医生在订购基因组测试方面的决策，也不知道这些算法在现实环境中对 Oncotype DX ® 结果的预测效果如何。 这项务实的研究将有助于回答这些问题。
总结： 第 1 至 3 个月：收集病理学和化疗数据，不提供医师问卷。 第 4 至 6 个月：收集病理学和化疗数据，并进行医师问卷调查。 研究激活后 6 个月的干预教学。 第 7 至 9 个月：收集病理学和化疗数据，使用 PREDICT 2.1 工具，未提供医师调查问卷。 第 10 至 12 个月：收集病理学和化疗数据，使用 PREDICT 2.1 工具，并进行医师问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
602
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在当前资助参数下有资格进行 Oncotype DX ® 测试且具有新诊断的早期乳腺癌完整病理报告的患者将有资格参加这项前瞻性试验。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 之前没有化疗
- 根据当前的安大略资助标准，有资格进行 Oncotype DX ® 测试，包括：ER 阳性、PR 阳性或阴性、HER2 阴性、淋巴结状态阴性或微浸润性疾病、肿瘤大小 >1 厘米（或者如果等于或小于 1 厘米，必须是 2/3 级或有淋巴结微转移）。
排除标准：
- 新辅助治疗包括机会窗口试验
- 复发性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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订购Oncotype DX测试的参与者数量
大体时间：12个月
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评估从预测2.1提供个体患者的预后和预测分数是否会影响随后的OncotypeDX®测试的要求。 这被衡量为具有ONCOTYPEDX®测试的参与者数量。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从切除到治疗的时间
大体时间：12个月
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为了评估常规的预测2.1是否会影响辅助治疗（化学疗法，放射治疗和内分泌治疗）。
这将通过确定开始化疗，内分泌治疗或放射治疗的时间来完成。
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12个月
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ONCOTYPEDX®成本
大体时间：12个月
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将使用患者和肿瘤特征计算出包括Magee公式，GAGE和田纳西州方程在内的预后风险评分。
执行时，将将这些分数与OnCotypeDX®分数进行比较。
这些将用于确定OncotypeDX®成本和总卫生系统成本以及随后的医疗保健利用。
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12个月
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医师调查
大体时间：周期2（4-6个月）和第4期（10-12个月）
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做出系统性治疗决策时，医师的调查将用于评估医师的舒适性。它将确定诊所中预测2.1分数的常规可用性是否可以通过全身治疗决策来提高他们的舒适度。
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周期2（4-6个月）和第4期（10-12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arif Awan, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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