Ocena, czy integracja algorytmów prognostycznych i predykcyjnych w rutynowej praktyce klinicznej wpływa na to, czy onkolodzy zlecają testy wielogenowe u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (REaCT-Algorith)
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające, czy integracja algorytmów prognostycznych i predykcyjnych w rutynowej praktyce klinicznej wpływa na to, czy onkolodzy zlecają testy wielogenowe u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szeroka gama narzędzi prognostycznych i predykcyjnych jest dostępna dla pacjentek z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym Her2. Obejmują one bezpłatne i publicznie dostępne algorytmy matematyczne (np. NHS Predict, formuły Magee, równania Gage i Tennessee), które obejmują standardowe wyniki patologii, aż po drogie testy genomiczne (np. Oncotype DX® i Endopredict®). Nie wiadomo, w jaki sposób wykorzystanie tych różnych wyników wpływa na podejmowanie przez lekarza decyzji w odniesieniu do zlecania badań genomicznych ani jak dobrze te algorytmy przewidują wyniki Oncotype DX ® w rzeczywistych warunkach. To pragmatyczne badanie pomoże odpowiedzieć na te pytania.
Podsumowując: Miesiące 1 do 3: gromadzone są dane dotyczące patologii i chemioterapii, nie udziela się kwestionariuszy lekarskich. Miesiące od 4 do 6: zebrano dane dotyczące patologii i chemioterapii oraz przeprowadzono kwestionariusz lekarza. Nauczanie interwencyjne po 6 miesiącach aktywizacji studiów. Miesiące od 7 do 9: zebrano dane dotyczące patologii i chemioterapii, zastosowano narzędzie PREDICT 2.1, nie podano kwestionariusza lekarza. Miesiące 10 do 12: zebrano dane dotyczące patologii i chemioterapii, zastosowano narzędzie PREDICT 2.1 oraz przeprowadzono ankietę lekarską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Kwalifikuje się do badania Oncotype DX ® zgodnie z aktualnymi kryteriami finansowania w Ontario, w tym: ER dodatni, PR dodatni lub ujemny, HER2 ujemny, stan węzłów chłonnych ujemny lub choroba mikroinwazyjna, guz o wielkości >1 cm (lub równy lub mniejszy niż 1 cm, musi być stopnia 2/3 lub mieć mikroprzerzuty do węzłów chłonnych).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie neoadiuwantowe, w tym próby okienkowe
- Nawracający rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamówiono liczbę uczestników z testowaniem Oncotype DX
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy dostarczanie indywidualnych wyników prognostycznych i predykcyjnych z Predyct 2.1 wpływa na szybkość kolejnych żądań dotyczących testowania Oncotype DX ®. Jest to mierzone jako liczba uczestników z uporządkowanymi testami Oncotype DX ®. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od resekcji do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy rutynowa dostępność przewidywania 2.1 wpływa na leczenie uzupełniające (chemioterapia, radioterapia i terapia hormonalna).
Zostanie to zrobione poprzez identyfikację czasu na rozpoczęcie chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii.
|
12 miesięcy
|
|
Oncotype DX ® Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki ryzyka prognostycznego, w tym wzory Magee, równania Gage i Tennessee, zostaną obliczone przy użyciu właściwości pacjenta i guza.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami Oncotype DX ® po wykonaniu.
Zostaną one wykorzystane do ustalenia kosztów Oncotype DX ® i całkowitych kosztów systemu opieki zdrowotnej, a następnie wykorzystania opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie lekarzy
Ramy czasowe: Okres 2 (miesiące 4-6) i okres 4 (miesiące 10-12)
|
Badanie lekarzy zostanie wykorzystane do oceny komfortu lekarzy podczas podejmowania decyzji dotyczących terapii ogólnoustrojowej. Oznacza to, czy rutynowa dostępność wyniku prognozowania 2.1 w klinice zwiększyła ich komfort dzięki podejmowaniu decyzji dotyczących terapii systemowej.
|
Okres 2 (miesiące 4-6) i okres 4 (miesiące 10-12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REaCT-Algorithm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .