Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die routinemäßige klinische Praxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen (REaCT-Algorith)

4. November 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die klinische Routinepraxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen

Für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium steht ein breites Spektrum an prognostischen und prädiktiven Instrumenten zur Verfügung. Diese reichen von kostenlosen und öffentlich zugänglichen mathematischen Algorithmen bis hin zu teuren Genomtests. Es ist weder bekannt, wie sich die Verwendung dieser unterschiedlichen Scores auf die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf die Anordnung von Genomtests auswirkt, noch wie gut diese Algorithmen die Ergebnisse von Oncotype DX ® in der realen Umgebung vorhersagen. Diese pragmatische Studie hilft, diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium steht ein breites Spektrum an prognostischen und prädiktiven Instrumenten zur Verfügung. Diese reichen von freien und öffentlich verfügbaren mathematischen Algorithmen (z. NHS Predict, Magee-Formeln, Gage- und Tennessee-Gleichungen), die standardmäßige pathologische Ergebnisse beinhalten, bis hin zu teuren Genomtests (z. Oncotype DX® und Endopredict®). Es ist weder bekannt, wie sich die Verwendung dieser unterschiedlichen Scores auf die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf die Anordnung von Genomtests auswirkt, noch wie gut diese Algorithmen die Ergebnisse von Oncotype DX ® in der realen Umgebung vorhersagen. Diese pragmatische Studie hilft, diese Fragen zu beantworten.

Zusammenfassend: Monat 1 bis 3: Pathologie- und Chemotherapiedaten werden erhoben, keine Arztfragebögen gegeben. Monat 4 bis 6: Erhebung von Pathologie- und Chemotherapiedaten sowie Abgabe eines Arztfragebogens. Interventionsunterricht nach 6 Monaten Studienaktivierung. Monat 7 bis 9: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, kein Arztfragebogen gegeben. Monat 10 bis 12: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, plus Arztfragebogen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese prospektive Studie kommen Patientinnen in Frage, die unter den aktuellen Finanzierungsparametern mit vollständigen pathologischen Berichten für neu diagnostizierten Brustkrebs im Frühstadium für den Oncotype DX ® -Test in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Geeignet für Oncotype DX ® -Tests gemäß den aktuellen Finanzierungskriterien in Ontario, einschließlich: ER-positiv, PR-positiv oder -negativ, HER2-negativ, Lymphknotenstatus negativ oder mikroinvasive Erkrankung, Tumor > 1 cm groß (oder wenn gleich oder < 1 cm, muss Grad 2/3 sein oder Lymphknoten-Mikrometastasen aufweisen).

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung einschließlich Window-of-Opportunity-Studien
  • Rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anfragen für Oncotype DX-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beurteilen, ob die Bereitstellung individueller prognostischer und prädiktiver Scores aus PREDICT 2.1 die Rate späterer Anfragen nach Oncotype DX ® -Tests beeinflusst. Dies ist der Anteil der Patienten, für die Oncotype DX ® bestellt wurde, definiert als die Anzahl der Patienten mit bestelltem Oncotype DX ® dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für den Oncotype DX ® -Test in Frage kommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Verfügbarkeit von PREDICT 2.1
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung, ob die routinemäßige Verfügbarkeit von PREDICT 2.1 die adjuvante Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie) beeinflusst. Dazu wird der Zeitpunkt bis zum Beginn einer Chemotherapie, endokrinen Therapie oder Strahlentherapie ermittelt.
12 Monate
Oncotype DX ® kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Prognostische Risikowerte, einschließlich Magee-Formeln, Gage- und Tennessee-Gleichungen, werden anhand von Patienten- und Tumormerkmalen berechnet. Diese Scores werden bei der Durchführung mit Oncotype DX ® -Scores verglichen. Diese werden verwendet, um die Oncotype DX ® -Kosten und die Gesamtkosten des Gesundheitssystems und die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bestimmen.
12 Monate
Ärztebefragung
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Eine Ärztebefragung wird verwendet, um das Wohlbefinden des Arztes beim Treffen von systemischen Therapieentscheidungen zu bewerten. Es wird ermittelt, ob die routinemäßige Verfügbarkeit des PREDICT 2.1-Scores in der Klinik ihr Wohlbefinden bei der systemischen Therapieentscheidung verbessert hat.
3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-Algorithm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren