- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131933
Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die routinemäßige klinische Praxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen (REaCT-Algorith)
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die klinische Routinepraxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium steht ein breites Spektrum an prognostischen und prädiktiven Instrumenten zur Verfügung. Diese reichen von freien und öffentlich verfügbaren mathematischen Algorithmen (z. NHS Predict, Magee-Formeln, Gage- und Tennessee-Gleichungen), die standardmäßige pathologische Ergebnisse beinhalten, bis hin zu teuren Genomtests (z. Oncotype DX® und Endopredict®). Es ist weder bekannt, wie sich die Verwendung dieser unterschiedlichen Scores auf die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf die Anordnung von Genomtests auswirkt, noch wie gut diese Algorithmen die Ergebnisse von Oncotype DX ® in der realen Umgebung vorhersagen. Diese pragmatische Studie hilft, diese Fragen zu beantworten.
Zusammenfassend: Monat 1 bis 3: Pathologie- und Chemotherapiedaten werden erhoben, keine Arztfragebögen gegeben. Monat 4 bis 6: Erhebung von Pathologie- und Chemotherapiedaten sowie Abgabe eines Arztfragebogens. Interventionsunterricht nach 6 Monaten Studienaktivierung. Monat 7 bis 9: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, kein Arztfragebogen gegeben. Monat 10 bis 12: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, plus Arztfragebogen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
- Keine vorherige Chemotherapie
- Geeignet für Oncotype DX ® -Tests gemäß den aktuellen Finanzierungskriterien in Ontario, einschließlich: ER-positiv, PR-positiv oder -negativ, HER2-negativ, Lymphknotenstatus negativ oder mikroinvasive Erkrankung, Tumor > 1 cm groß (oder wenn gleich oder < 1 cm, muss Grad 2/3 sein oder Lymphknoten-Mikrometastasen aufweisen).
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Behandlung einschließlich Window-of-Opportunity-Studien
- Rezidivierender Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Anfragen für Oncotype DX-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
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Um zu beurteilen, ob die Bereitstellung individueller prognostischer und prädiktiver Scores aus PREDICT 2.1 die Rate späterer Anfragen nach Oncotype DX ® -Tests beeinflusst.
Dies ist der Anteil der Patienten, für die Oncotype DX ® bestellt wurde, definiert als die Anzahl der Patienten mit bestelltem Oncotype DX ® dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für den Oncotype DX ® -Test in Frage kommen.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regelmäßige Verfügbarkeit von PREDICT 2.1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung, ob die routinemäßige Verfügbarkeit von PREDICT 2.1 die adjuvante Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie) beeinflusst.
Dazu wird der Zeitpunkt bis zum Beginn einer Chemotherapie, endokrinen Therapie oder Strahlentherapie ermittelt.
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12 Monate
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Oncotype DX ® kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prognostische Risikowerte, einschließlich Magee-Formeln, Gage- und Tennessee-Gleichungen, werden anhand von Patienten- und Tumormerkmalen berechnet.
Diese Scores werden bei der Durchführung mit Oncotype DX ® -Scores verglichen.
Diese werden verwendet, um die Oncotype DX ® -Kosten und die Gesamtkosten des Gesundheitssystems und die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bestimmen.
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12 Monate
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Ärztebefragung
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
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Eine Ärztebefragung wird verwendet, um das Wohlbefinden des Arztes beim Treffen von systemischen Therapieentscheidungen zu bewerten. Es wird ermittelt, ob die routinemäßige Verfügbarkeit des PREDICT 2.1-Scores in der Klinik ihr Wohlbefinden bei der systemischen Therapieentscheidung verbessert hat.
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3 Monate und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCT-Algorithm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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