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Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die routinemäßige klinische Praxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen (REaCT-Algorith)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob die Integration prognostischer und prädiktiver Algorithmen in die klinische Routinepraxis Auswirkungen darauf hat, ob Onkologen Multigen-Assays bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium anordnen

Für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium steht ein breites Spektrum an prognostischen und prädiktiven Instrumenten zur Verfügung. Diese reichen von kostenlosen und öffentlich zugänglichen mathematischen Algorithmen bis hin zu teuren Genomtests. Es ist weder bekannt, wie sich die Verwendung dieser unterschiedlichen Scores auf die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf die Anordnung von Genomtests auswirkt, noch wie gut diese Algorithmen die Ergebnisse von Oncotype DX ® in der realen Umgebung vorhersagen. Diese pragmatische Studie hilft, diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium steht ein breites Spektrum an prognostischen und prädiktiven Instrumenten zur Verfügung. Diese reichen von freien und öffentlich verfügbaren mathematischen Algorithmen (z. NHS Predict, Magee-Formeln, Gage- und Tennessee-Gleichungen), die standardmäßige pathologische Ergebnisse beinhalten, bis hin zu teuren Genomtests (z. Oncotype DX® und Endopredict®). Es ist weder bekannt, wie sich die Verwendung dieser unterschiedlichen Scores auf die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf die Anordnung von Genomtests auswirkt, noch wie gut diese Algorithmen die Ergebnisse von Oncotype DX ® in der realen Umgebung vorhersagen. Diese pragmatische Studie hilft, diese Fragen zu beantworten.

Zusammenfassend: Monat 1 bis 3: Pathologie- und Chemotherapiedaten werden erhoben, keine Arztfragebögen gegeben. Monat 4 bis 6: Erhebung von Pathologie- und Chemotherapiedaten sowie Abgabe eines Arztfragebogens. Interventionsunterricht nach 6 Monaten Studienaktivierung. Monat 7 bis 9: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, kein Arztfragebogen gegeben. Monat 10 bis 12: Pathologie- und Chemotherapiedaten erhoben, PREDICT 2.1-Tool verwendet, plus Arztfragebogen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese prospektive Studie kommen Patientinnen in Frage, die unter den aktuellen Finanzierungsparametern mit vollständigen pathologischen Berichten für neu diagnostizierten Brustkrebs im Frühstadium für den Oncotype DX ® -Test in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Geeignet für Oncotype DX ® -Tests gemäß den aktuellen Finanzierungskriterien in Ontario, einschließlich: ER-positiv, PR-positiv oder -negativ, HER2-negativ, Lymphknotenstatus negativ oder mikroinvasive Erkrankung, Tumor > 1 cm groß (oder wenn gleich oder < 1 cm, muss Grad 2/3 sein oder Lymphknoten-Mikrometastasen aufweisen).

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung einschließlich Window-of-Opportunity-Studien
  • Rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Onkotyp -DX -Tests bestellt
Zeitfenster: 12 Monate

Um zu beurteilen, ob die Bereitstellung individueller Prognose- und Vorhersagewerte von Patienten aus der Vorhersage 2.1 die Rate der nachfolgenden Anfragen nach Onkotyp -DX ® -Tests beeinflusst.

Dies wird als Anzahl der Teilnehmer mit Oncotype DX ® -Tests gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Resektion bis zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beurteilen, ob die routinemäßige Verfügbarkeit von Vorhersage 2.1 die adjuvante Behandlung beeinflusst (Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie). Dies erfolgt durch die Ermittlung der Zeit für die Chemotherapie, die endokrine Therapie oder die Strahlentherapie.
12 Monate
Oncotype DX ® Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Prognostische Risikowerte, einschließlich Magee -Formeln, Gage- und Tennessee -Gleichungen, werden unter Verwendung von Patienten- und Tumoreigenschaften berechnet. Diese Bewertungen werden bei der Durchführung mit Oncotype DX ® -Zutzungen verglichen. Diese werden verwendet, um Onkotyp -DX ® -Kost- und Gesamtkosten für Gesundheitssysteme sowie die anschließende Nutzung des Gesundheitswesens zu bestimmen.
12 Monate
Arztumfrage
Zeitfenster: Periode 2 (Monate 4-6) und Periode 4 (Monate 10-12)
Eine Arztumfrage wird verwendet, um den Komfort von Ärzten bei der Entscheidungsfindung systemischer Therapie zu bewerten. Es wird feststellen, ob die routinemäßige Verfügbarkeit von Vorhersage von 2,1 Score in der Klinik ihren Komfort mit der Entscheidungsfindung der systemischen Therapie verbessert.
Periode 2 (Monate 4-6) und Periode 4 (Monate 10-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-Algorithm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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