Avaliando se a integração de algoritmos prognósticos e preditivos na prática clínica de rotina afeta se os oncologistas solicitam ensaios multigênicos em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (REaCT-Algorith)
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional avaliando se a integração de algoritmos prognósticos e preditivos na prática clínica de rotina tem efeito se os oncologistas solicitam ensaios multigênicos em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma ampla gama de ferramentas prognósticas e preditivas está disponível para pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio inicial recém-diagnosticado e negativo para Her2. Eles variam de algoritmos matemáticos gratuitos e publicamente disponíveis (por exemplo, NHS Predict, fórmulas de Magee, equações de Gage e Tennessee) que incorporam resultados de patologia padrão, até testes genômicos caros (por exemplo, Oncotype DX ® e Endopredict ®). Não se sabe como o uso dessas pontuações diferentes afeta a tomada de decisão do médico com relação à solicitação de testes genômicos, nem quão bem esses algoritmos predizem os resultados do Oncotype DX ® no cenário do mundo real. Este estudo pragmático ajudará a responder a essas perguntas.
Em resumo: Mês 1 a 3: dados de patologia e quimioterapia são coletados, nenhum questionário médico é aplicado. Mês 4 a 6: dados de patologia e quimioterapia coletados, além de questionário médico administrado. Ensino de intervenção após 6 meses de ativação do estudo. Mês 7 a 9: dados de patologia e quimioterapia coletados, ferramenta PREDICT 2.1 usada, nenhum questionário médico fornecido. Mês 10 a 12: dados de patologia e quimioterapia coletados, ferramenta PREDICT 2.1 usada, além de questionário médico administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histologicamente
- Sem quimioterapia anterior
- Elegível para o teste Oncotype DX ® de acordo com os critérios atuais de financiamento de Ontário, incluindo: ER positivo, PR positivo ou negativo, HER2 negativo, status de linfonodo negativo ou doença microinvasiva, tumor > 1 cm de tamanho (ou se igual ou < 1 cm, deve ser grau 2/3 ou ter micrometástases linfonodais).
Critério de exclusão:
- Tratamento neoadjuvante, incluindo ensaios de janela de oportunidade
- câncer de mama recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com testes Oncotype DX ordenados
Prazo: 12 meses
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Avaliar se o fornecimento de pontuações prognósticas e preditivas de pacientes do paciente do paciente é o prevendo 2.1 afeta a taxa de solicitações subsequentes para testes Oncotype DX ®. Isso é medido como o número de participantes com o Oncotype DX ® Testing ordenado. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ressecção ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Avaliar se a disponibilidade rotineira de previsão 2.1 afeta o tratamento adjuvante (quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina).
Isso será feito identificando o tempo para iniciar a quimioterapia, terapia endócrina ou terapia de radiação.
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12 meses
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Oncotype DX ® Custo
Prazo: 12 meses
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Os escores prognósticos de risco, incluindo fórmulas de Magee, equações de Gage e Tennessee serão calculadas usando características do paciente e do tumor.
Essas pontuações serão comparadas com as pontuações Oncotype DX ® quando executadas.
Estes serão usados para determinar os custos do Oncotype DX ® e os custos totais do sistema de saúde e subsequente utilização de assistência médica.
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12 meses
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Pesquisa médica
Prazo: Período 2 (meses 4-6) e período 4 (meses 10-12)
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Uma pesquisa médica será usada para avaliar o conforto do médico ao tomar decisões de terapia sistêmica. Determinará se a disponibilidade de rotina da pontuação de 2.1 na clínica aumentou seu conforto com a tomada de decisão da terapia sistêmica.
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Período 2 (meses 4-6) e período 4 (meses 10-12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REaCT-Algorithm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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