Arvioidaan, onko ennuste- ja ennustamisalgoritmien integroiminen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, onko onkologit tilaavat monigeenitestejä potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä (REaCT-Algorith)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan, onko ennuste- ja ennustamisalgoritmien integrointi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, onko onkologit tilaavat monigeenitestejä potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä, on saatavilla laaja valikoima ennuste- ja ennustamistyökaluja.
Nämä vaihtelevat ilmaisista ja julkisesti saatavilla olevista matemaattisista algoritmeista kalliisiin genomitesteihin.
Ei tiedetä, kuinka näiden eri pisteiden käyttö vaikuttaa lääkärin päätöksentekoon genomitestien tilaamisesta, tai kuinka hyvin nämä algoritmit ennustavat Oncotype DX ® -tuloksia todellisessa ympäristössä.
Tämä pragmaattinen tutkimus auttaa vastaamaan näihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen rintasyöpä, on saatavilla laaja valikoima ennuste- ja ennustamistyökaluja. Nämä vaihtelevat ilmaisista ja julkisesti saatavilla olevista matemaattisista algoritmeista (esim. NHS Predict, Magee-kaavat, Gage- ja Tennessee-yhtälöt), jotka sisältävät standardipatologiatuloksia kalliisiin genomitesteihin (esim. Oncotype DX ® ja Endopredict ®). Ei tiedetä, kuinka näiden eri pisteiden käyttö vaikuttaa lääkärin päätöksentekoon genomitestien tilaamisesta, tai kuinka hyvin nämä algoritmit ennustavat Oncotype DX ® -tuloksia todellisessa ympäristössä. Tämä pragmaattinen tutkimus auttaa vastaamaan näihin kysymyksiin.
Yhteenvetona: Kuukaudet 1-3: patologia- ja kemoterapiatietoja kerätään, lääkärin kyselylomakkeita ei anneta. Kuukausi 4–6: kerätty patologia- ja kemoterapiatiedot sekä lääkärin kyselylomake. Interventioopetus 6 kuukauden opiskeluaktivoinnin jälkeen. Kuukausi 7–9: kerätty patologia- ja kemoterapiatiedot, käytetty PREDICT 2.1 -työkalua, lääkärin kyselylomaketta ei annettu. Kuukausi 10–12: kerätyt tiedot patologiasta ja kemoterapiasta, käytetty PREDICT 2.1 -työkalu sekä lääkärin kyselylomake.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Oncotype DX ® -testaukseen nykyisillä rahoitusparametreilla ja joilla on täydelliset patologiaraportit äskettäin diagnosoidusta varhaisen vaiheen rintasyövästä, ovat oikeutettuja tähän tulevaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Oikeus Oncotype DX ® -testaukseen nykyisten Ontarion rahoituskriteerien mukaan, mukaan lukien: ER-positiivinen, PR-positiivinen tai negatiivinen, HER2-negatiivinen, imusolmukkeiden tila negatiivinen tai mikroinvasiivinen sairaus, kasvain, jonka koko on >1 cm (tai jos yhtä suuri tai <1 cm, on oltava luokkaa 2/3 tai imusolmukkeiden mikrometastaasi).
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttihoito mukaan lukien mahdollisuuksien kokeet
- Toistuva rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä onkotyyppisillä DX -testauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, vaikuttaako yksittäisten potilaan ennuste- ja ennustavien pisteiden tarjoaminen ennustamisesta 2.1 seuraavien onkotyyppien DX ® -testauspyyntöjen nopeuteen. Tämä mitataan tilatun dx ® -testauksen osallistujien lukumääränä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika resektiosta hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, vaikuttaako ennusteen 2.1 rutiininomainen saatavuus adjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito ja endokriinihoito).
Tämä tehdään tunnistamalla aika kemoterapian, endokriinisen hoidon tai sädehoidon aloittamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Onkotyyppi DX ® -kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prognostiset riskipisteet, mukaan lukien Magee -kaavat, Gage- ja Tennessee -yhtälöt, lasketaan potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien avulla.
Näitä pisteitä verrataan onkotyypin DX ® -pisteisiin suoritettaessa.
Niitä käytetään onkotyypin DX ® -kustannusten ja terveysjärjestelmän kokonaiskustannusten ja myöhemmän terveydenhuollon käytön määrittämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärikysely
Aikaikkuna: Aika 2 (kuukaudet 4-6) ja ajanjakso 4 (kuukaudet 10-12)
|
Lääkäritutkimusta käytetään lääkärin mukavuuden arvioimiseksi systeemisen terapiapäätösten tekemisessä. Se määrittelee, paransiko ennustamisen 2.1 pistemäärän rutiinin saatavuus niiden mukavuudella systeemisen hoidon päätöksenteon avulla.
|
Aika 2 (kuukaudet 4-6) ja ajanjakso 4 (kuukaudet 10-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-Algorithm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .