Evaluación de si la integración de algoritmos pronósticos y predictivos en la práctica clínica de rutina afecta si los oncólogos solicitan ensayos multigénicos en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-Algorith)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que evalúa si la integración de algoritmos pronósticos y predictivos en la práctica clínica rutinaria afecta si los oncólogos solicitan ensayos multigénicos en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Hay disponible una amplia gama de herramientas de pronóstico y predicción para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano recién diagnosticado.
Estos van desde algoritmos matemáticos gratuitos y disponibles públicamente hasta costosas pruebas genómicas.
No se sabe cómo el uso de estos diferentes puntajes afecta la toma de decisiones de los médicos con respecto a ordenar pruebas genómicas, ni qué tan bien estos algoritmos predicen los resultados de Oncotype DX ® en el entorno del mundo real.
Este estudio pragmático ayudará a responder estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se encuentra disponible una amplia gama de herramientas de pronóstico y predicción para pacientes con cáncer de mama Her2 negativo en etapa temprana recién diagnosticado con receptor hormonal positivo. Estos van desde algoritmos matemáticos gratuitos y disponibles públicamente (p. NHS Predict, fórmulas de Magee, ecuaciones de Gage y Tennessee) que incorporan resultados de patología estándar, hasta pruebas genómicas costosas (p. Oncotype DX® y Endopredict®). No se sabe cómo el uso de estos diferentes puntajes afecta la toma de decisiones de los médicos con respecto a ordenar pruebas genómicas, ni qué tan bien estos algoritmos predicen los resultados de Oncotype DX ® en el entorno del mundo real. Este estudio pragmático ayudará a responder estas preguntas.
En resumen: Mes 1 a 3: se recopilan datos de patología y quimioterapia, no se entregan cuestionarios médicos. Mes 4 a 6: datos de patología y quimioterapia recopilados, más cuestionario médico administrado. Intervención docente después de 6 meses de activación del estudio. Mes 7 a 9: se recopilaron datos de patología y quimioterapia, se utilizó la herramienta PREDICT 2.1, no se entregó ningún cuestionario médico. Mes 10 a 12: datos de patología y quimioterapia recopilados, herramienta PREDICT 2.1 utilizada, más cuestionario médico administrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
602
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para la prueba Oncotype DX ® según los parámetros de financiación actuales con informes patológicos completos para el cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado serán elegibles para este ensayo prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Sin quimioterapia previa
- Elegible para la prueba Oncotype DX ® según los criterios de financiación actuales de Ontario, que incluyen: ER positivo, PR positivo o negativo, HER2 negativo, estado de los ganglios linfáticos negativo o enfermedad microinvasiva, tumor de tamaño >1 cm (o si es igual o <1 cm, debe ser de grado 2/3 o tener micrometástasis en los ganglios linfáticos).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento neoadyuvante que incluye ensayos de ventana de oportunidad
- Cáncer de mama recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pruebas de oncotipo DX ordenadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si proporcionar puntajes pronósticos y predictivos de pacientes individuales de Predicta 2.1 afecta la tasa de solicitudes posteriores de pruebas Oncotype DX ®. Esto se mide como el número de participantes con pruebas OnCotype DX® ordenadas. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la resección hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar si la disponibilidad rutinaria de predecir 2.1 afecta el tratamiento adyuvante (quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina).
Esto se hará identificando el tiempo para comenzar la quimioterapia, la terapia endocrina o la radioterapia.
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12 meses
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Costo de oncotipo DX ®
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de riesgo pronóstico, incluidas las ecuaciones Magee, Gage y Tennessee, se calcularán utilizando características del paciente y tumoral.
Estos puntajes se compararán con las puntuaciones OnCotype DX ® cuando se realicen.
Estos se utilizarán para determinar el costo del oncotipo DX ® y los costos totales del sistema de salud y la posterior utilización de la atención médica.
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12 meses
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Encuesta médica
Periodo de tiempo: Período 2 (meses 4-6) y período 4 (meses 10-12)
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Se utilizará una encuesta médica para evaluar la comodidad del médico al tomar decisiones de terapia sistémica. Determinará si la disponibilidad de rutina de predecir la puntuación 2.1 en la clínica mejoró su comodidad con la toma de decisiones de terapia sistémica.
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Período 2 (meses 4-6) y período 4 (meses 10-12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-Algorithm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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