Évaluer si l'intégration d'algorithmes pronostiques et prédictifs dans la pratique clinique de routine a un effet sur le fait que les oncologues commandent des tests multigéniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (REaCT-Algorith)
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle évaluant si l'intégration d'algorithmes pronostiques et prédictifs dans la pratique clinique de routine a un effet sur le fait que les oncologues ordonnent des tests multigéniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une large gamme d'outils pronostiques et prédictifs est disponible pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatif nouvellement diagnostiqué à un stade précoce. Ceux-ci vont des algorithmes mathématiques gratuits et accessibles au public (par ex. NHS Predict, formules de Magee, équations de Gage et Tennessee) qui intègrent des résultats de pathologie standard, jusqu'à des tests génomiques coûteux (par ex. Oncotype DX® et Endopredict®). On ne sait pas comment l'utilisation de ces différents scores affecte la prise de décision des médecins concernant la commande de tests génomiques, ni dans quelle mesure ces algorithmes prédisent les résultats d'Oncotype DX ® dans le monde réel. Cette étude pragmatique permettra de répondre à ces questions.
En résumé : Mois 1 à 3 : les données de pathologie et de chimiothérapie sont collectées, aucun questionnaire médecin n'est fourni. Mois 4 à 6 : données de pathologie et de chimiothérapie recueillies, plus questionnaire du médecin administré. Enseignement d'intervention après 6 mois d'activation des études. Mois 7 à 9 : données pathologie et chimiothérapie collectées, outil PREDICT 2.1 utilisé, pas de questionnaire médecin remis. Mois 10 à 12 : données de pathologie et de chimiothérapie collectées, outil PREDICT 2.1 utilisé, plus questionnaire du médecin administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Admissible au test Oncotype DX ® selon les critères de financement actuels de l'Ontario, y compris : ER positif, PR positif ou négatif, HER2 négatif, état des ganglions lymphatiques négatif ou maladie micro-invasive, tumeur > 1 cm (ou si égale ou < 1 cm, doit être de grade 2/3 ou avoir des micrométastases ganglionnaires).
Critère d'exclusion:
- Traitement néoadjuvant, y compris les essais de fenêtre d'opportunité
- Cancer du sein récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des tests oncotype DX commandés
Délai: 12 mois
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Évaluer si la fourniture de scores pronostiques et prédictifs du patient individuel de prédire 2.1 affecte le taux de demandes ultérieures de tests oncotype DX ®. Ceci est mesuré comme le nombre de participants avec des tests Oncotype DX ® commandés. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la résection au traitement
Délai: 12 mois
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Évaluer si la disponibilité de routine de prédire 2.1 affecte le traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie et thérapie endocrinienne).
Cela se fera en identifiant le temps de démarrer la chimiothérapie, la thérapie endocrinienne ou la radiothérapie.
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12 mois
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Coût oncotype dx ®
Délai: 12 mois
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Les scores de risque pronostiques, y compris les formules Magee, les équations de Gage et du Tennessee, seront calculées en utilisant les caractéristiques des patients et des tumeurs.
Ces scores seront comparés aux scores Oncotype DX ® lorsqu'ils sont effectués.
Ceux-ci seront utilisés pour déterminer le coût oncotype DX ® et les coûts totaux du système de santé et l'utilisation ultérieure des soins de santé.
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12 mois
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Enquête sur les médecins
Délai: Période 2 (mois 4-6) et période 4 (mois 10-12)
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Une enquête sur les médecins sera utilisée pour évaluer le confort des médecins lors de la prise de décisions de thérapie systémique. Il déterminera si la disponibilité de routine du score de prédire 2.1 dans la clinique a amélioré leur confort avec la prise de décision de thérapie systémique.
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Période 2 (mois 4-6) et période 4 (mois 10-12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REaCT-Algorithm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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