Evalueren of integratie van prognostische en voorspellende algoritmen in routinematige klinische praktijk effect heeft Of oncologen multigentesten bestellen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (REaCT-Algorith)
Een multicentrische, prospectieve, observationele studie die evalueert of integratie van prognostische en voorspellende algoritmen in de routinematige klinische praktijk effect heeft of oncologen multigentesten bestellen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een breed scala aan prognostische en voorspellende hulpmiddelen beschikbaar voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hormoonreceptorpositieve of Her2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. Deze variëren van gratis en openbaar beschikbare wiskundige algoritmen (bijv. NHS Predict, Magee-formules, Gage- en Tennessee-vergelijkingen) die standaard pathologieresultaten bevatten, tot dure genomische tests (bijv. Oncotype DX® en Endopredict®). Het is niet bekend hoe het gebruik van deze verschillende scores van invloed is op de besluitvorming van artsen met betrekking tot het bestellen van genomische tests, noch hoe goed deze algoritmen voorspellen voor de resultaten van Oncotype DX ® in de echte wereld. Deze pragmatische studie zal helpen om deze vragen te beantwoorden.
Samengevat: Maand 1 tot 3: pathologie- en chemotherapiegegevens worden verzameld, er worden geen artsenvragenlijsten gegeven. Maand 4 tot 6: gegevens over pathologie en chemotherapie verzameld, plus vragenlijst voor artsen. Interventieonderwijs na 6 maanden studieactivering. Maand 7 tot 9: gegevens over pathologie en chemotherapie verzameld, PREDICT 2.1-tool gebruikt, geen vragenlijst voor artsen gegeven. Maand 10 tot 12: gegevens over pathologie en chemotherapie verzameld, PREDICT 2.1-tool gebruikt, plus vragenlijst voor artsen afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Komt in aanmerking voor Oncotype DX ® -testen volgens de huidige financieringscriteria van Ontario, waaronder: ER-positief, PR-positief of -negatief, HER2-negatief, lymfeklierstatus negatief of micro-invasieve ziekte, tumor >1 cm groot (of indien gelijk aan of <1 cm, moet graad 2/3 zijn of micrometastase in de lymfeklieren hebben).
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante behandeling inclusief 'window of opportunity'-onderzoeken
- Terugkerende borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met oncotype DX -testen besteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te beoordelen of het leveren van individuele prognostische en voorspellende scores van voorspellen 2.1 van invloed is op de snelheid van latere verzoeken voor oncotype DX ® -tests. Dit wordt gemeten als het aantal deelnemers met geordende oncotype DX ® -tests. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van resectie tot behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te beoordelen of routinematige beschikbaarheid van voorspellen 2.1 de adjuvante behandeling beïnvloedt (chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie).
Dit zal worden gedaan door de tijd te identificeren om chemotherapie, endocriene therapie of radiotherapie te starten.
|
12 maanden
|
|
Oncotype DX ® -kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prognostische risicoscores, waaronder MAGEE -formules, meter en Tennessee -vergelijkingen zullen worden berekend met behulp van patiënt- en tumorkenmerken.
Deze scores worden vergeleken met oncotype DX ® -scores wanneer uitgevoerd.
Deze zullen worden gebruikt om oncotype DX ® -kosten en totale kosten van het gezondheidssysteem en het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Arts -enquête
Tijdsspanne: Periode 2 (maanden 4-6) en periode 4 (maanden 10-12)
|
Een arts-enquête zal worden gebruikt om het comfort van artsen te beoordelen bij het nemen van beslissingen over het nemen van systemische therapie. Het zal bepalen of de routinematige beschikbaarheid van voorspellende 2.1-score in de kliniek hun comfort heeft verbeterd met de besluitvorming van de systemische therapie.
|
Periode 2 (maanden 4-6) en periode 4 (maanden 10-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REaCT-Algorithm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .