Utvärdera om integrering av prognostiska och prediktiva algoritmer i rutinmässig klinisk praxis effekt Huruvida onkologer beställer multigenanalyser hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer (REaCT-Algorith)
En multicenter, prospektiv, observationsstudie som utvärderar huruvida integration av prognostiska och prediktiva algoritmer i rutinmässig klinisk praxis effekt huruvida onkologer beställer multigenanalyser hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett brett utbud av prognostiska och prediktiva verktyg finns tillgängliga för patienter med nyligen diagnostiserad hormonreceptorpositiv, Her2-negativ bröstcancer i tidigt stadium. Dessa sträcker sig från gratis och allmänt tillgängliga matematiska algoritmer (t.ex. NHS Predict, Magee formulaes, Gage och Tennessee-ekvationer) som inkluderar standardpatologiresultat, till dyra genomiska tester (t.ex. Oncotype DX ® och Endopredict ®). Det är inte känt hur användningen av dessa olika poäng påverkar läkares beslutsfattande med avseende på beställning av genomiska tester, och inte heller hur väl dessa algoritmer förutsäger resultaten av Oncotype DX ® i verkliga miljöer. Denna pragmatiska studie kommer att hjälpa till att besvara dessa frågor.
Sammanfattningsvis: Månad 1 till 3: patologi- och kemoterapidata samlas in, inga läkarenkäter ges. Månad 4 till 6: patologi- och kemoterapidata insamlade, plus enkät från läkare. Interventionsundervisning efter 6 månaders studieaktivering. Månad 7 till 9: patologi- och kemoterapidata insamlade, PREDICT 2.1-verktyg används, inget läkarenkät ges. Månad 10 till 12: patologi- och kemoterapidata insamlade, PREDICT 2.1-verktyg som används, plus enkät från läkare administrerat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
- Ingen tidigare kemoterapi
- Kvalificerad för Oncotype DX®-testning enligt nuvarande finansieringskriterier i Ontario, inklusive: ER-positiv, PR-positiv eller negativ, HER2-negativ, lymfkörtelstatusnegativ eller mikroinvasiv sjukdom, tumör >1 cm i storlek (eller om lika stor eller <1 cm, måste vara grad 2/3 eller ha lymfkörtelmikrometastasering).
Exklusions kriterier:
- Neoadjuvant behandling inklusive möjlighetsförsök
- Återkommande bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med OnCotype DX -testning beställd
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma om att tillhandahålla enskilda patientprognostiska och prediktiva poäng från förutsägning 2,1 påverkar hastigheten för efterföljande förfrågningar för Oncotype DX ® -testning. Detta mäts som antalet deltagare med OnCotype DX ® -testning. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från resektion till behandling
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma om rutinmässig tillgänglighet av förutsägning 2,1 påverkar adjuvansbehandling (kemoterapi, strålterapi och endokrin terapi).
Detta kommer att göras genom att identifiera tiden för att starta kemoterapi, endokrin terapi eller strålterapi.
|
12 månader
|
|
OnCotype DX ® -kostnad
Tidsram: 12 månader
|
Prognostiska riskpoäng, inklusive Magee -formler, GAGE och Tennessee -ekvationer kommer att beräknas med hjälp av patient- och tumöregenskaper.
Dessa poäng kommer att jämföras med Oncotype DX ® -poäng när de utförs.
Dessa kommer att användas för att bestämma OnCotype DX ® -kostnader och totala kostnader för hälsosystem och efterföljande användning av hälsovård.
|
12 månader
|
|
Läkarundersökning
Tidsram: Period 2 (månader 4-6) och period 4 (månader 10-12)
|
En läkarundersökning kommer att användas för att bedöma läkarkomforten när man fattar system för systemterapi. Det kommer att avgöra om den rutinmässiga tillgängligheten för förutsäga 2,1 poäng i kliniken förbättrade deras komfort med beslutsfattande av systemisk terapi.
|
Period 2 (månader 4-6) och period 4 (månader 10-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robertson SJ, Ibrahim MFK, Stober C, Hilton J, Kos Z, Mazzarello S, Ramsay T, Fergusson D, Vandermeer L, Mallick R, Arnaout A, Dent SF, Segal R, Sehdev S, Gertler S, Hutton B, Clemons M. Does integration of Magee equations into routine clinical practice affect whether oncologists order the Oncotype DX test? A prospective randomized trial. J Eval Clin Pract. 2019 Apr;25(2):196-204. doi: 10.1111/jep.13094. Epub 2019 Jan 23.
- de Lima MAG, Clemons M, Van Katwyk S, Stober C, Robertson SJ, Vandermeer L, Fergusson D, Thavorn K. Cost analysis of using Magee scores as a surrogate of Oncotype DX for adjuvant treatment decisions in women with early breast cancer. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):889-892. doi: 10.1111/jep.13223. Epub 2019 Jul 9.
- Robertson SJ, Pond GR, Hilton J, Petkiewicz SL, Ayroud Y, Kos Z, Gravel DH, Stober C, Vandermeer L, Arnaout A, Clemons M. Selecting Patients for Oncotype DX Testing Using Standard Clinicopathologic Information. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):61-67. doi: 10.1016/j.clbc.2019.07.006. Epub 2019 Aug 22.
- Awan AA, Saunders D, Pond G, Hamm C, Califaretti N, Mates M, Kumar V, Ibrahim MFK, Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Hilton J, Clemons M. Does Pre-Emptive Availability of PREDICT 2.1 Results Change Ordering Practices for Oncotype DX? A Multi-Center Prospective Cohort Study. Curr Oncol. 2024 Feb 27;31(3):1278-1290. doi: 10.3390/curroncol31030096.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REaCT-Algorithm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .