切除された非悪性乳房病変における REGENERA インプラント
切除または乳腺腫瘤摘出術によって治療された限局性非悪性乳房病変における REGENERA インプラントのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、限局性非悪性乳房病変を有する成人女性患者を対象とした、市販前、単一施設、インターベンション、非盲検、非比較、パイロット初のヒト試験です。 この研究には、患者あたり12か月の登録期間と6か月の研究期間が含まれます。
この研究の主な目的は、非悪性乳房病変の切除または乳腺腫瘤摘出術における新しい乳房インプラント (REGENERA) の安全性プロファイルを実証することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- インプラント処置の安全性を評価する
- インプラント手術の実現可能性を評価する
REGENERA 乳房インプラントの性能を評価するには:
- 切除した組織を交換する場合
- 現在の診断標準治療のイメージング手順に干渉する可能性がある
- 患者の生活の質と満足度について
- 捜査官の満足度について。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～85歳の女性患者
- -現在の外科ガイドラインに従って、切除または腫瘍摘出術の対象となる患者
- 70 cc のインプラントボリュームに対応するボリューム不足
- 十分な造血機能
- 全身の健康状態が良好で、精神的に健全である
- 生検と放射線画像との間に不一致のない非悪性病変（B2およびB3）の確認
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究への登録以内に3か月間子供を育てた女性
- 生検と放射線画像との間に不一致がある非悪性病変 (B2 および B3)
- -臨床検査によって術前に確認された手術部位の感染
- -急性または慢性の重度の腎不全（クレアチニン値<180μmol/ L）
- 重度の喘息またはアレルギーの病歴（麻酔薬または造影剤を含む）
- 自己免疫疾患
- -実際に付随する悪性腫瘍、小葉新生物、転移性乳癌、肉腫、悪性葉状病変、またはパジェット病を患っている被験者
- -BCRA変異の保因者であることが知られている被験者
- MRIを受けることができない、または造影剤に対するアレルギーがある
- 活動期の全身感染症
- 免疫不全患者 (HIV)
- -過去3か月以内に別の研究に参加した被験者
- 過去3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた患者
- 協力的でない患者（専門家の意見によると、重度の身体障害または精神障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム 1
各患者は7回の研究訪問を行うように計画され、2回目の訪問で切除/腫瘍摘出術とREGENERAインプラントが同じ外科的介入中に行われます。
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REGENERA乳房インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全重篤有害事象の累計
時間枠：デバイスの埋め込みから 6 か月後
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研究を通じて収集され、REGENERA インプラント デバイスに関連する重篤な有害事象の累積数 (デバイスの有害影響)
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デバイスの埋め込みから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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擬人化された胸部パラメータによる手術前後の乳房の外観の変化の測定
時間枠：デバイスの埋め込みの 2 週間前 (Day 0)、Day 0 から 1 週間、Day 0 から 3 か月、Day 0 から 6 か月
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写真と胸囲を使用して、手術前後の乳房の外観を評価します。
具体的には、胸骨切痕から乳頭まで（SN）、乳頭から乳房下襞まで（NF）、乳頭から胸骨まで（NM）、乳輪の直径および眼瞼下垂の等級（cm）が評価されます。
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デバイスの埋め込みの 2 週間前 (Day 0)、Day 0 から 1 週間、Day 0 から 3 か月、Day 0 から 6 か月
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現在使用されている画像診断技術の信頼性の低下の測定
時間枠：デバイスの埋め込みから 1 週間 (0 日目)、0 日目から 2 週間、0 日目から 1 か月、0 日目から 3 か月、0 日目から 6 か月
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以下の要因を評価することにより、現在の標準的な画像技術との干渉の可能性を評価します。 (2) 磁気共鳴イメージングの場合、インプラントによって引き起こされた、浸潤前または浸潤性病変を模倣した画像の作成の可能性。
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デバイスの埋め込みから 1 週間 (0 日目)、0 日目から 2 週間、0 日目から 1 か月、0 日目から 3 か月、0 日目から 6 か月
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Breast-Qアンケートで測定した患者の生活の質
時間枠：デバイスの埋め込みから 1 か月後 (0 日目)、0 日目から 6 か月後、0 日目の 2 週間前
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手術後の患者の生活の質 (QoL) と満足度の変化を、Breast-Q™ アンケート (術前および術後の乳房温存療法 (BCT) モジュール バージョン 2.0) とベースライン (移植手術前) で測定します。 Breast-Q™ アンケートには、(i) 乳房の満足度、(ii) 心理社会的幸福度、(iii) 乳房の物理的な幸福度、(iv) 性的幸福度、(v) 外科医に対する患者の満足度、 (vi) 医療機器に対する患者の経験の満足度、および (vii) 病院スタッフに対する患者の経験の満足度。 各スケールは、患者が数値スケールで回答する必要がある定義済みの質問によって評価されます。 例: 「1」、「その時以外」; "2"、"少しの時間"; "3"、時々; "4"、"ほとんどの場合"; 「5」「ずっと」。 質問に回答すると、変換テーブルが適用され、生のスケール合計スコアが 0 (最悪) から 100 (最良) のスコアに変換されます。 |
デバイスの埋め込みから 1 か月後 (0 日目)、0 日目から 6 か月後、0 日目の 2 週間前
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Visual Analog Scaleによる患者の痛みの測定
時間枠：デバイスの埋め込みの 2 週間前 (Day 0)、Day 0、Day 0 から 1 週間、Day 0 から 2 週間、Day 0 から 1 か月、Day 0 から 3 か月、Day 0 から 6 か月
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各研究の訪問でビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強さを評価します。
VAS 測定は、患者がバーに沿って置かなければならない十字 (X) によって行われます。
バーの左端は「痛みなし」(0 スコア) に対応し、右端は「最悪の痛み」(10 スコア) に対応します。
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デバイスの埋め込みの 2 週間前 (Day 0)、Day 0、Day 0 から 1 週間、Day 0 から 2 週間、Day 0 から 1 か月、Day 0 から 3 か月、Day 0 から 6 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) およびアドホック アンケートによる、移植手順に対する治験責任医師の満足度の尺度
時間枠：デバイスの移植時 (0 日目) の移植満足度 (VAS + アドホック アンケート) および 0 日目から 6 か月後の REGENERA パフォーマンス (VAS)
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Visual Analogue Scale (VAS) およびアドホック アンケート (スポンサーが作成) を使用して、移植手順に対する調査員の満足度を評価し、VAS スケールを使用して REGENERA のパフォーマンスを評価します。 VAS 測定は、患者がバーに沿って置かなければならない十字 (X) によって行われます。 バーの左端は「痛みなし」(0 スコア) に対応し、右端は「最悪の痛み」(10 スコア) に対応します。 アドホック アンケートには、各質問に使用される 5 つのレベル (1 は「強く同意しない」に対応し、5 は「強く同意する」に対応する) で構成される独自のスケールがあります。 問題数は 12 問なので、12 点が最低点、60 点が全解答の合計点となります。 |
デバイスの移植時 (0 日目) の移植満足度 (VAS + アドホック アンケート) および 0 日目から 6 か月後の REGENERA パフォーマンス (VAS)
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外科的処置に関連するすべての有害事象の累積数
時間枠：デバイスの埋め込みから 6 か月後
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外科的処置に関連するすべての有害事象の累積数: 漿液腫、血腫、感染、創傷裂開、皮膚退縮、急性炎症反応、デバイスに対するアレルギー反応、持続的な痛みによる再手術および/または外植片の数。
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デバイスの埋め込みから 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manuela Roncella, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。