REGENERA-implantti leikattuihin ei-pahanlaatuisiin rintavaurioihin
Pilottitutkimus REGENERA-implantista paikallisissa ei-pahanlaatuisissa rintaleesioissa, joita hoidetaan leikkauksella tai lumpektomialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, yhden keskuksen, interventio-, avoin, ei-vertaileva pilottitutkimus aikuisilla naispotilailla, joilla on paikallinen ei-pahanlaatuinen rintaleesio. Tämä tutkimus sisältää 12 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimusjakson potilasta kohti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa uuden rintaimplanttien (REGENERA) turvallisuusprofiili ei-pahanlaatuisten rintavaurioiden leikkauksessa tai lumpektomiassa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Implanttitoimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
- Arvioida implanttitoimenpiteen toteutettavuutta
REGENERA-rintaimplanttien suorituskyvyn arvioiminen:
- Korvaa poistetun kudoksen
- Mahdollisesti häiritsevät nykyistä diagnostista kuvantamismenetelmiä
- Potilaan elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä
- Tutkijan tyytyväisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 20-85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia leikkaus- tai lumpektomialle nykyisten kirurgisten ohjeiden mukaan
- Tilavuusvaje yhteensopiva 70 cc:n implanttitilavuuden kanssa
- Riittävät hematopoieettiset toiminnot
- Hyvä yleiskunto ja henkisesti terve
- Ei-pahanlaatuisen leesion (B2 ja B3) vahvistus ilman eroa biopsian ja radiologisen kuvantamisen välillä
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat imettäneet lasta kolme kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Ei-pahanlaatuiset leesiot (B2 ja B3), jotka eivät vastaa biopsian ja radiologisen kuvantamisen välillä
- Leikkauskohdan infektio on varmistettu ennen leikkausta kliinisellä tutkimuksella
- Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot < 180 μmol/l)
- Aiempi vaikea astma tai allergia (mukaan lukien anestesia- tai varjoaine)
- Autoimmuuni sairaus
- Kohde, jolla on todellisia samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, lobulaarinen kasvain, etäpesäkkeinen rintasyöpä, sarkooma, pahanlaatuiset phyllodes-vauriot tai Pagetin tauti
- Kohde, jonka tiedetään kantavan BCRA-mutaatiota
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta tai allergia varjoaineille
- Systeemiset infektiot aktiivisessa vaiheessa
- Immuunipuutteiset potilaat (HIV)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressanttihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia (vakavia fyysisiä vammoja tai psykiatrisia häiriöitä, erikoislääkärin lausunnon mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi 1
Jokaiselle potilaalle suunnitellaan 7 tutkimuskäyntiä ja toisella käynnillä leikkaus/lumpektomia ja REGENERA-implantti suoritetaan saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
REGENERA rintaimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
|
Koko tutkimuksen aikana kerättyjen ja REGENERA-implanttilaitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä (haittavaikutukset laitevaikutuksiin)
|
6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen ulkonäön muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen leikkausta antropomorfisten rintaparametrien avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen laitteen implantointia (päivä 0), 1 viikko päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0, 6 kuukautta päivästä 0
|
Arvioi rintojen ulkonäkö ennen ja jälkeen leikkausta valokuvalla ja rintakehämittauksella.
Erityisesti seuraavat mitat, senttimetreinä, arvioidaan: rintalastan lovi nänniin (SN), nänni intramammaaripoimu (NF), nänni rintalastaan (NM), areolan halkaisija ja ptoosiaste.
|
2 viikkoa ennen laitteen implantointia (päivä 0), 1 viikko päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0, 6 kuukautta päivästä 0
|
|
Tällä hetkellä käytössä olevien diagnostisten kuvantamistekniikoiden luotettavuuden alenemisen mittaus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua laitteen implantoinnista (päivä 0), 2 viikkoa päivästä 0, 1 kuukausi päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0 ja 6 kuukautta päivästä 0
|
Arvioi mahdolliset häiriöt nykyisten, tavanomaisten hoidon kuvantamistekniikoiden kanssa arvioimalla seuraavat tekijät: (1) ultraääni: akustisen säteen mahdollinen vaimennus, joka estää implantin takana olevan kudoksen visualisoinnin; (2) magneettikuvausta varten implantin aiheuttama kuvien mahdollinen luominen, jotka jäljittelevät preinvasiivista tai invasiivista vauriota.
|
1 viikon kuluttua laitteen implantoinnista (päivä 0), 2 viikkoa päivästä 0, 1 kuukausi päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0 ja 6 kuukautta päivästä 0
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna Breast-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista (päivä 0), 6 kuukautta päivästä 0 vs. 2 viikkoa ennen päivää 0
|
Mittaa muutoksia potilaan elämänlaadussa (QoL) ja tyytyväisyydessä Breast-Q™-kyselylomakkeella (pre- ja postoperative Breast Conserving Therapy (BCT) -moduulin versio 2.0) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (aiempi implantaatioleikkaus). Breast-Q™-kysely sisältää 7 asteikkoa, jotka mittaavat (i) rintojen tyytyväisyyttä, (ii) psykososiaalista hyvinvointia, (iii) fyysistä rintojen hyvinvointia, (iv) seksuaalista hyvinvointia, (v) potilaan tyytyväisyyttä kirurgiin, (vi) potilas on tyytyväinen lääketieteellisiin laitteisiin ja (vii) potilas on tyytyväinen sairaalan henkilökuntaan. Jokainen asteikko arvioidaan määritellyillä kysymyksillä, joihin potilaan on vastattava numeerisella asteikolla. Esimerkiksi: "1", "ei aikaa"; "2", "vähän aikaa"; "3", osan ajasta; "4", "useimmiten"; "5", "koko ajan". Kun kysymyksiin on vastattu, käytetään muunnostaulukkoa, joka muuntaa raaka-asteikon summatut pisteet arvoiksi 0 (huonoin) 100 (paras). |
1 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista (päivä 0), 6 kuukautta päivästä 0 vs. 2 viikkoa ennen päivää 0
|
|
Potilaan kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen laitteen implantointia (päivä 0), päivä 0, 1 viikko päivästä 0, 2 viikkoa päivästä 0, 1 kuukausi päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0 ja 6 kuukautta päivästä 0
|
Arvioi kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla jokaisella tutkimuskäynnillä.
VAS-mittaus tehdään ristin (X) kautta, joka potilaan on asetettava tangon varrelle.
Palkin vasen marginaali vastaa "ei kipua" (0 pistettä) ja oikea marginaali "pahin kipu" (10 pistettä).
|
2 viikkoa ennen laitteen implantointia (päivä 0), päivä 0, 1 viikko päivästä 0, 2 viikkoa päivästä 0, 1 kuukausi päivästä 0, 3 kuukautta päivästä 0 ja 6 kuukautta päivästä 0
|
|
Tutkijan tyytyväisyyden mittaus implantaatiomenettelyyn Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja ad hoc -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: implantaatiotyytyväisyys (VAS + ad-hoc-kyselylomake) laitteen implantoinnin yhteydessä (päivä 0) ja REGENERA-suorituskyky (VAS) 6 kuukauden kuluttua päivästä 0
|
Arvioi tutkijan tyytyväisyys implantointimenettelyyn Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja ad hoc -kyselylomakkeella (sponsorin kehittämä) ja REGENERA-suorituskykyyn VAS-asteikolla. VAS-mittaus tehdään ristin (X) kautta, joka potilaan on asetettava tangon varrelle. Palkin vasen marginaali vastaa "ei kipua" (0 pistettä) ja oikea marginaali "pahin kipu" (10 pistettä). Ad hoc -kyselylomakkeessa on ainutlaatuinen asteikko, joka koostuu viidestä tasosta (1 vastaa "täysin eri mieltä" ja 5 vastaa "täysin samaa mieltä"), jota käytetään jokaisessa kysymyksessä. Koska kysymyksiä on 12, 12 on vähimmäispistemäärä ja 60 on enimmäispistemäärä kaikkien vastausten summana. |
implantaatiotyytyväisyys (VAS + ad-hoc-kyselylomake) laitteen implantoinnin yhteydessä (päivä 0) ja REGENERA-suorituskyky (VAS) 6 kuukauden kuluttua päivästä 0
|
|
Kaikkien kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
|
Kaikkien kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä: uusintaleikkausten ja/tai eksplanttien määrä, joka johtuu seroosista, hematoomasta, infektiosta, haavan irtoamisesta, ihon vetäytymisestä, akuuteista tulehdusreaktioista, allergisista reaktioista laitteelle, jatkuva kipu.
|
6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tens-BBC/001/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .