Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát REGENERA u vyříznutých nezhoubných lézí prsu

7. února 2022 aktualizováno: Tensive SRL

Pilotní studie implantátu REGENERA u lokalizovaných nezhoubných lézí prsu léčených excizí nebo lumpektomií

Účelem této pilotní studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost prsního implantátu REGENERA u vybrané skupiny pacientek s nezhoubnými lézemi prsu léčených excizí nebo lumpektomií, u kterých je odstraněná tkáň nahrazena přípravkem REGENERA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, otevřená, nekomparativní, pilotní první studie před uvedením na trh, v jediném centru, u dospělých pacientek s lokalizovanou nezhoubnou lézí prsu. Tato studie bude zahrnovat období registrace 12 měsíců a 6 měsíců trvání studie na pacienta.

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnostní profil nového prsního implantátu (REGENERA) při excizi nebo lumpektomii nezhoubných lézí prsu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • K posouzení bezpečnosti postupu implantace
  • Posoudit proveditelnost postupu implantace

  • Chcete-li vyhodnotit výkon prsního implantátu REGENERA:

    • Při výměně odebrané tkáně
    • V potenciální interferenci se současnými diagnostickými standardy péče zobrazovacími postupy
    • Na kvalitu života a spokojenost pacienta
    • Ke spokojenosti vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 20-85 let
  2. Pacienti způsobilí k excizi nebo lumpektomii podle současných chirurgických směrnic
  3. Objemový deficit kompatibilní s objemem implantátu 70 ccm
  4. Přiměřené funkce krvetvorby
  5. Dobrý celkový zdravotní stav a duševní zdraví
  6. Potvrzení nezhoubné léze (B2 a B3) bez nesouladu mezi biopsií a radiologickým zobrazením
  7. Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které kojily dítě tři měsíce během zápisu do studie
  2. Nezhoubné léze (B2 a B3) s nesouladem mezi biopsií a radiologickým zobrazením
  3. Infekce v místě operace potvrzená předoperačně klinickým vyšetřením
  4. Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (hodnoty kreatininu < 180 μmol/l)
  5. Těžké astma nebo alergie v anamnéze (včetně anestetik nebo kontrastních látek)
  6. Autoimunitní onemocnění
  7. Subjekt se skutečnými souběžnými malignitami, lobulárním novotvarem, metastatickým karcinomem prsu, sarkomem, maligními lézemi phyllodes nebo Pagetovou chorobou
  8. Subjekt, o kterém je známo, že je přenašečem mutace BCRA
  9. Neschopnost podstoupit MRI nebo alergie na kontrastní látky
  10. Systémové infekce v aktivní fázi
  11. Imunokompromitovaní pacienti (HIV)
  12. Subjekty, které se během posledních 3 měsíců zúčastnily jiné studie
  13. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu
  14. Nespolupracující pacienti (těžké tělesné postižení nebo psychiatrické poruchy dle odborného posudku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka 1
U každého pacienta bude plánováno provedení 7 studijních návštěv a při druhé návštěvě bude provedena excize / lumpektomie a implantát REGENERA během stejného chirurgického zákroku.
Přístroj: REGENERA
Prsní implantát REGENERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po 6 měsících od implantace zařízení
Kumulativní počet závažných nežádoucích příhod shromážděných v průběhu studie a souvisejících s implantačním zařízením REGENERA (Nežádoucí účinky zařízení)
po 6 měsících od implantace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn vzhledu prsu před a po operaci pomocí antropomorfních parametrů hrudníku
Časové okno: 2 týdny před implantací zařízení (den 0), 1 týden ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0, 6 měsíců ode dne 0
Posuďte vzhled prsou před a po operaci pomocí fotografie a měření hrudníku. Konkrétně budou hodnoceny následující míry v cm: zářez hrudní kosti do bradavky (SN), z bradavky do podprsní rýhy (NF), z bradavky na hrudní kost (NM), průměr dvorce a stupeň ptózy.
2 týdny před implantací zařízení (den 0), 1 týden ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0, 6 měsíců ode dne 0
Měření snížení spolehlivosti v současnosti používaných diagnostických zobrazovacích technik
Časové okno: 1 týden od implantace zařízení (den 0), 2 týdny ode dne 0, 1 měsíc ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0 a 6 měsíců ode dne 0
Posuďte potenciální interferenci se současnými standardními zobrazovacími technikami vyhodnocením následujících faktorů: (1) u ultrazvuku možný útlum akustického paprsku bránící vizualizaci tkáně za implantátem; (2) pro zobrazování magnetickou rezonancí možné vytvoření, způsobené implantátem, obrazů napodobujících preinvazivní nebo invazivní lézi.
1 týden od implantace zařízení (den 0), 2 týdny ode dne 0, 1 měsíc ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0 a 6 měsíců ode dne 0
Kvalita života pacientů měřená pomocí dotazníku Breast-Q
Časové okno: 1 měsíc od implantace zařízení (den 0), 6 měsíců ode dne 0 oproti 2 týdnům před dnem 0

Měřte změny v kvalitě života (QoL) a spokojenosti pacientky pomocí dotazníku Breast-Q™ (předoperační a pooperační Breast Conserving Therapy (BCT) modul verze 2.0) po operaci oproti výchozí hodnotě (před implantační operací).

Breast-Q™ dotazník obsahuje 7 škál měřících (i) spokojenost s prsy, (ii) psychosociální pohodu, (iii) fyzickou pohodu prsou, (iv) sexuální pohodu, (v) spokojenost pacientky s chirurgem, (vi) spokojenost pacienta s lékařským vybavením a (vii) spokojenost pacienta s nemocničním personálem. Každá škála je hodnocena pomocí definovaných otázek, na které má pacient odpovědět číselnou škálou. Například: "1", "non of time"; "2", "trochu času"; "3", někdy; "4", "většinou"; "5", "po celou dobu". Jakmile jsou otázky zodpovězeny, použije se převodní tabulka, která převede hrubé skóre součtu na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1 měsíc od implantace zařízení (den 0), 6 měsíců ode dne 0 oproti 2 týdnům před dnem 0
Měření bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny před implantací zařízení (den 0), den 0, 1 týden ode dne 0, 2 týdny ode dne 0, 1 měsíc ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0 a 6 měsíců ode dne 0
Při každé studijní návštěvě zhodnoťte intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Měření VAS bude provedeno pomocí kříže (X), který musí pacient položit na tyč. Levý okraj sloupce odpovídá „žádná bolest“ (0 skóre) a pravý okraj „nejhorší bolest“ (10 skóre).
2 týdny před implantací zařízení (den 0), den 0, 1 týden ode dne 0, 2 týdny ode dne 0, 1 měsíc ode dne 0, 3 měsíce ode dne 0 a 6 měsíců ode dne 0
Měření spokojenosti zkoušejícího s implantačním postupem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a ad-hoc dotazníku
Časové okno: spokojenost s implantací (VAS + ad-hoc dotazník) při implantaci přístroje (den 0) a výkon REGENERA (VAS) za 6 měsíců ode dne 0

Posuďte spokojenost výzkumníka s implantačním postupem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a ad-hoc dotazníku (vyvinutého sponzorem) a s výkonem REGENERA pomocí škály VAS.

Měření VAS bude provedeno pomocí kříže (X), který musí pacient položit na tyč. Levý okraj sloupce odpovídá „žádná bolest“ (0 skóre) a pravý okraj „nejhorší bolest“ (10 skóre).

Dotazník ad-hoc má jedinečnou škálu složenou z 5 úrovní (1 odpovídá „zcela nesouhlasím“ a 5 odpovídá „rozhodně souhlasím“), která se používá pro každou otázku. Protože existuje 12 otázek, 12 je minimální skóre a 60 je maximální skóre jako součet všech odpovědí.
spokojenost s implantací (VAS + ad-hoc dotazník) při implantaci přístroje (den 0) a výkon REGENERA (VAS) za 6 měsíců ode dne 0
Kumulativní počet všech nežádoucích příhod spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: po 6 měsících od implantace zařízení
Kumulativní počet všech nežádoucích příhod spojených s chirurgickým zákrokem: počet reoperací a/nebo explantací v důsledku seromu, hematomu, infekce, dehiscence rány, retrakce kůže, akutní zánětlivé reakce, alergické reakce na přístroj, přetrvávající bolest.
po 6 měsících od implantace zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tensive SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tens-BBC/001/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní onemocnění prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit