Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REGENERA implantátum kimetszett, nem rosszindulatú emlőléziókban

2022. február 7. frissítette: Tensive SRL

Kísérleti vizsgálat a REGENERA implantátumról kivágással vagy lumpectomiával kezelt, lokalizált, nem rosszindulatú emlőléziókban

A „First-in-Human” kísérleti vizsgálat célja a REGENERA mellimplantátum biztonságosságának és teljesítményének értékelése nem rosszindulatú emlőlézióban szenvedő, kimetszéssel vagy lumpectomiával kezelt betegek kiválasztott csoportjában, akiknél az eltávolított szövetet REGENERA-val helyettesítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal előtti, egyetlen központú, intervenciós, nyílt, nem összehasonlító, első emberben végzett kísérleti vizsgálat felnőtt nőbetegeken, lokalizált nem rosszindulatú emlőlézióban. Ez a vizsgálat betegenként 12 hónapos és 6 hónapos vizsgálati időtartamot tartalmaz.

E vizsgálat elsődleges célja egy új emlőimplantátum (REGENERA) biztonsági profiljának bemutatása a nem rosszindulatú emlőléziók kimetszésekor vagy lumpectomiájában.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az implantációs eljárás biztonságának felmérése
  • Az implantációs eljárás megvalósíthatóságának felmérése

  • A REGENERA mellimplantátum teljesítményének értékeléséhez:

    • Az eltávolított szövet pótlásában
    • A képalkotó eljárások jelenlegi diagnosztikai standardjaival való esetleges interferencia miatt
    • A páciens életminőségéről és elégedettségéről
    • A nyomozó elégedettségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-85 éves nőbetegek
  2. Kimetszésre vagy lumpectomiára jogosult betegek a jelenlegi sebészeti irányelvek szerint
  3. A térfogathiány kompatibilis a 70 cc-es implantátum térfogatával
  4. Megfelelő hematopoietikus funkciók
  5. Jó általános egészségi állapot és lelkileg egészséges
  6. Nem rosszindulatú elváltozás (B2 és B3) megerősítése a biopszia és a radiológiai képalkotás közötti eltérés nélkül
  7. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálatba való beiratkozáson belül három hónapig szoptattak gyermeket
  2. Nem rosszindulatú elváltozások (B2 és B3), eltéréssel a biopszia és a radiológiai képalkotás között
  3. A műtéti hely fertőzését a műtét előtt klinikai vizsgálat igazolta
  4. Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (kreatinin érték < 180 μmol/l)
  5. Súlyos asztma vagy allergia a kórtörténetben (beleértve az érzéstelenítőket vagy a kontrasztanyagot)
  6. Autoimmun betegség
  7. Az alany, akinek tényleges egyidejű rosszindulatú daganatai, lebenyes neoplazma, áttétes emlőkarcinóma, szarkóma, rosszindulatú phyllodes elváltozások vagy Paget-kór
  8. Az alanyok, akikről ismert, hogy BCRA mutáció hordozói
  9. Képtelenség átesni MRI-n vagy kontrasztanyag allergia
  10. Szisztémás fertőzések aktív fázisban
  11. Immunkompromittált betegek (HIV)
  12. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vettek részt
  13. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek
  14. Nem együttműködő betegek (szakorvosi vélemény szerint súlyos testi fogyatékosok vagy pszichiátriai zavarok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú 1
Minden betegnél 7 vizsgálati látogatást terveznek, a második viziten pedig kimetszést/lumpectomiát és REGENERA implantátumot hajtanak végre ugyanazon sebészeti beavatkozás során.
Eszköz: REGENERA
REGENERA mellimplantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes súlyos nemkívánatos esemény összesített száma
Időkeret: az eszköz beültetésétől számított 6 hónapon belül
A vizsgálat során összegyűjtött és a REGENERA implantátummal kapcsolatos súlyos mellékhatások összesített száma (Káros eszközhatások)
az eszköz beültetésétől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő megjelenésének műtét előtti és utáni változásának mérése antropomorf mellkasi paramétereken keresztül
Időkeret: az eszköz beültetése előtt 2 héttel (0. nap), 1 héttel a 0. naptól, 3 hónappal a 0. naptól, 6 hónappal a 0. naptól
Mérje fel a mell megjelenését műtét előtt és után fényképes és mellkasméréssel. Különösen a következő, cm-ben megadott mértékeket kell értékelni: a mellbimbó bevágása a mellbimbóig (SN), a mellbimbó az inframammáris redőig (NF), a mellbimbó a szegycsontig (NM), a bimbóudvar átmérője és a ptosis fokozata.
az eszköz beültetése előtt 2 héttel (0. nap), 1 héttel a 0. naptól, 3 hónappal a 0. naptól, 6 hónappal a 0. naptól
A jelenleg alkalmazott képalkotó diagnosztikai technikák megbízhatóságának csökkenésének mérése
Időkeret: az eszköz beültetésétől számított 1 hét (0. nap), 2 hét a 0. naptól, 1 hónap a 0. naptól, 3 hónap a 0. naptól és 6 hónap a 0. naptól
Értékelje a jelenlegi, standard gondozási képalkotó technikákkal való lehetséges interferenciát a következő tényezők értékelésével: (1) ultrahang esetében az akusztikus nyaláb lehetséges csillapítása, amely megakadályozza az implantátum mögötti szövet megjelenítését; (2) mágneses rezonancia képalkotáshoz pre-invazív vagy invazív elváltozást utánzó képek lehetséges készítése az implantátum által.
az eszköz beültetésétől számított 1 hét (0. nap), 2 hét a 0. naptól, 1 hónap a 0. naptól, 3 hónap a 0. naptól és 6 hónap a 0. naptól
A páciens életminősége Breast-Q kérdőív segítségével mérve
Időkeret: az eszköz beültetésétől számított 1 hónap elteltével (0. nap), 6 hónappal a 0. naptól a 0. nap előtti 2 héttel szemben

Mérje a páciens életminőségében (QoL) és elégedettségében bekövetkezett változásokat a Breast-Q™ kérdőív segítségével (pre- és postoperative Breast Conserving Therapy (BCT) modul 2.0-s verziója) a műtét után a kiindulási állapothoz képest (korábbi beültetési műtét).

A Breast-Q™ kérdőív 7 skálát tartalmaz, amelyek mérik (i) a mell elégedettségét, (ii) a pszichoszociális jólétet, (iii) a fizikai mell jóllétét, (iv) a szexuális jólétet, (v) a páciens elégedettségét a sebésszel, (vi) a páciens elégedettsége az orvosi felszereléssel és (vii) a beteg elégedettsége a kórházi személyzettel. Minden skálát meghatározott kérdések értékelnek, amelyekre a páciensnek egy numerikus skálával kell válaszolnia. Például: "1", "nem az idő"; "2", "egy kicsit"; "3" időnként; "4", "legtöbbször"; "5", "mindig". A kérdések megválaszolása után egy konverziós táblázatot alkalmazunk, amely a nyers skála összegzett pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) pontszámmá konvertálja.
az eszköz beültetésétől számított 1 hónap elteltével (0. nap), 6 hónappal a 0. naptól a 0. nap előtti 2 héttel szemben
A páciens fájdalmának mérése vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: 2 héttel a készülék beültetése előtt (0. nap), 0. napon, 0. naptól 1 héttel, 0. naptól 2 héttel, 0. naptól 1 hónapig, 0. naptól 3 hónapig és 0. naptól 6 hónapig
Minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelje a fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS). A VAS-mérés egy kereszten (X) keresztül történik, amelyet a páciensnek egy rúdra kell helyeznie. A sáv bal margója a „nincs fájdalom” (0 pont), a jobb széle pedig a „legrosszabb fájdalom” (10 pont).
2 héttel a készülék beültetése előtt (0. nap), 0. napon, 0. naptól 1 héttel, 0. naptól 2 héttel, 0. naptól 1 hónapig, 0. naptól 3 hónapig és 0. naptól 6 hónapig
A vizsgáló beültetési eljárással kapcsolatos elégedettségének mérése vizuális analóg skálán (VAS) és ad hoc kérdőíven keresztül
Időkeret: az implantációval való elégedettség (VAS + ad-hoc kérdőív) az eszköz beültetésekor (0. nap) és a REGENERA teljesítmény (VAS) a 0. naptól számított 6 hónap elteltével

Vizuális analóg skála (VAS) és ad-hoc kérdőív (a szponzor által kifejlesztett) segítségével értékelje a vizsgáló elégedettségét a beültetési eljárással, valamint a REGENERA teljesítményével egy VAS skálán keresztül.

A VAS-mérés egy kereszten (X) keresztül történik, amelyet a páciensnek egy rúdra kell helyeznie. A sáv bal margója a „nincs fájdalom” (0 pont), a jobb széle pedig a „legrosszabb fájdalom” (10 pont).

Az ad-hoc kérdőív egyedi, 5 szintből álló skálával rendelkezik (1 az „egyáltalán nem értek egyet”, az 5 pedig a „teljesen egyetértek”), amelyet minden kérdésnél kell használni. Mivel 12 kérdés van, 12 a minimális pontszám és 60 a maximális pontszám az összes válasz összegeként.
az implantációval való elégedettség (VAS + ad-hoc kérdőív) az eszköz beültetésekor (0. nap) és a REGENERA teljesítmény (VAS) a 0. naptól számított 6 hónap elteltével
A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó összes nemkívánatos esemény összesített száma
Időkeret: az eszköz beültetésétől számított 6 hónapon belül
A sebészeti beavatkozással összefüggő összes nemkívánatos esemény összesített száma: szeróma, hematóma, fertőzés, sebkivágás, bőrbehúzódás, akut gyulladásos reakciók, allergiás reakciók a készülékre, tartós fájdalom miatti ismételt műtétek és/vagy explantátumok száma.
az eszköz beültetésétől számított 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tensive SRL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tens-BBC/001/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGENERA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel