Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGENERA-implantat i udskårne ikke-maligne brystlæsioner

7. februar 2022 opdateret af: Tensive SRL

En pilotundersøgelse af REGENERA-implantat i lokaliserede ikke-maligne brystlæsioner behandlet ved excision eller lumpektomi

Formålet med dette First-in-Human pilotstudie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​REGENERA brystimplantat i en udvalgt kohorte af patienter med ikke-maligne brystlæsioner behandlet med excision eller lumpektomi, hvor det fjernede væv erstattes af REGENERA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt pilotstudie på voksne kvindelige patienter med lokaliseret ikke-malign brystlæsion, der er præ-markedsført, enkeltcenter, interventionel, åben label, ikke-sammenlignende. Denne undersøgelse vil omfatte en tilmeldingsperiode på 12 måneder og 6 måneders undersøgelsesvarighed pr. patient.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhedsprofilen af ​​et nyt brystimplantat (REGENERA) ved excision eller lumpektomi af ikke-maligne brystlæsioner.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • For at vurdere sikkerheden ved implantatproceduren
  • At vurdere gennemførligheden af ​​implantatproceduren

  • For at evaluere ydeevnen af ​​REGENERA brystimplantat:

    • Ved at erstatte det fjernede væv
    • I potentiel interferens med de nuværende diagnostiske standarder for billedbehandlingsprocedurer
    • På patientens livskvalitet og tilfredshed
    • Om efterforskerens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 20-85 år
  2. Patienter, der er berettiget til excision eller lumpektomi i henhold til gældende kirurgiske retningslinjer
  3. Volumenunderskud kompatibel med et implantatvolumen på 70 cc
  4. Tilstrækkelige hæmatopoietiske funktioner
  5. Godt generelt helbred og mentalt sund
  6. Bekræftelse af ikke-malign læsion (B2 og B3) uden uoverensstemmelse mellem biopsi og radiologisk billeddannelse
  7. Patienter, der kan og vil give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har ammet et barn tre måneder inden tilmelding til undersøgelsen
  2. Ikke-maligne læsioner (B2 og B3) med uoverensstemmelse mellem biopsi og radiologisk billeddannelse
  3. Infektion af operationsstedet bekræftet præoperativt ved klinisk undersøgelse
  4. Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (kreatininværdier < 180 μmol/L)
  5. Anamnese med svær astma eller allergi (inklusive anæstetika eller kontrastmidler)
  6. Autoimmun sygdom
  7. Person med faktiske samtidige maligniteter, lobulær neoplasma, metastatisk brystcarcinom, sarkom, ondartede phyllodeslæsioner eller Pagets sygdom
  8. Person, der vides at være bærere af BCRA-mutation
  9. Manglende evne til at gennemgå MR eller allergi over for kontrastmidler
  10. Systemiske infektioner i aktiv fase
  11. Immunkompromitterede patienter (HIV)
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  13. Patienter, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder
  14. Ikke-samarbejdsvillige patienter (alvorlige fysiske handicap eller psykiatriske lidelser, ifølge specialistudtalelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm 1
Hver patient vil blive planlagt til at udføre 7 undersøgelsesbesøg, og ved det andet besøg vil excision/lumpektomi og REGENERA-implantat blive udført under samme kirurgiske indgreb.
Enhed: REGENERA
REGENERA brystimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
Kumulativt antal alvorlige bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen og forbundet med REGENERA implantatanordningen (Uønskede Device Effects)
6 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i brystets udseende før og efter operation gennem antropomorfe brystparametre
Tidsramme: 2 uger før implantationen af ​​enheden (dag 0), 1 uge fra dag 0, 3 måneder fra dag 0, 6 måneder fra dag 0
Vurder brystets udseende før og efter operationen med foto og brystmåling. Især vil følgende mål, i cm, blive evalueret: brystvorte til brystvorte (SN), brystvorte til inframammary fold (NF), brystvorte til brystben (NM), areola diameter og ptosis grad.
2 uger før implantationen af ​​enheden (dag 0), 1 uge fra dag 0, 3 måneder fra dag 0, 6 måneder fra dag 0
Måling af reduktionen af ​​pålideligheden af ​​de aktuelt anvendte billeddiagnostiske teknikker
Tidsramme: 1 uge fra implantationen af ​​enheden (dag 0), 2 uger fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
Vurder den potentielle interferens med nuværende, standard-of-care billeddannelsesteknikker ved at evaluere følgende faktorer: (1) for ultralyd, den mulige dæmpning af den akustiske stråle, der forhindrer visualisering af vævet bag implantatet; (2) til magnetisk resonansbilleddannelse, mulig skabelse, forårsaget af implantatet, af billeder, der efterligner en præ-invasiv eller invasiv læsion.
1 uge fra implantationen af ​​enheden (dag 0), 2 uger fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
Patienternes livskvalitet målt gennem Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: 1 måned fra implantationen af ​​enheden (dag 0), 6 måneder fra dag 0 versus 2 uger før dag 0

Mål ændringer i patientens livskvalitet (QoL) og tilfredshed gennem Breast-Q™ spørgeskema (præ- og postoperativ brystbevarende terapi (BCT) modul version 2.0) efter operation versus baseline (forudgående implantationskirurgi).

Breast-Q™-spørgeskemaet omfatter 7 skalaer, der måler (i) brysttilfredshed, (ii) psykosocialt velvære, (iii) fysisk brystvelvære, (iv) seksuelt velvære, (v) patientens oplevelse af tilfredshed med kirurgen, (vi) patientens oplevelse af tilfredshed med det medicinske udstyr og (vii) patientens oplevelse af tilfredshed med hospitalspersonalet. Hver skala evalueres ved definerede spørgsmål, hvor patienten skal svare efter en numerisk skala. For eksempel: "1", "ikke af tiden"; "2", "lidt af tiden"; "3", nogle gange; "4", "det meste af tiden"; "5", "hele tiden". Når spørgsmålene er besvaret, anvendes en konverteringstabel for at konvertere den opsummerede råskala til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
1 måned fra implantationen af ​​enheden (dag 0), 6 måneder fra dag 0 versus 2 uger før dag 0
Måling af patientens smerte gennem en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger før implantationen af ​​enheden (dag 0), dag 0, 1 uge fra dag 0, 2 uger fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
Vurder smerteintensiteten med en Visual Analogue Scale (VAS) ved hvert studiebesøg. VAS-målet vil blive foretaget gennem et kryds (X), som patienten skal sætte langs en stang. Den venstre margin på bjælken svarer til "ingen smerte" (0 score) og den højre margin til "værste smerte" (10 score).
2 uger før implantationen af ​​enheden (dag 0), dag 0, 1 uge fra dag 0, 2 uger fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
Mål for efterforskerens tilfredshed med implantationsproceduren gennem en Visual Analogue Scale (VAS) og et ad-hoc spørgeskema
Tidsramme: implantationstilfredshed (VAS + ad-hoc spørgeskema) ved implantation af enheden (dag 0) og REGENERA ydeevne (VAS) 6 måneder fra dag 0

Vurder efterforskerens tilfredshed med implantationsproceduren gennem en visuel analog skala (VAS) og et ad hoc-spørgeskema (udviklet af sponsoren) og om REGENERA-ydelsen gennem en VAS-skala.

VAS-målet vil blive foretaget gennem et kryds (X), som patienten skal sætte langs en stang. Den venstre margin på bjælken svarer til "ingen smerte" (0 score) og den højre margin til "værste smerte" (10 score).

Ad-hoc-spørgeskemaet har en unik skala bestående af 5 niveauer (1 svarer til "meget uenig" og 5 svarer til "meget enig"), der skal bruges til hvert spørgsmål. Da der er 12 spørgsmål, er 12 minimumscore og 60 er maksimumscore som summen af ​​alle svar.
implantationstilfredshed (VAS + ad-hoc spørgeskema) ved implantation af enheden (dag 0) og REGENERA ydeevne (VAS) 6 måneder fra dag 0
Samlet antal af alle bivirkninger forbundet med den kirurgiske procedure
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af enheden
Samlet antal af alle uønskede hændelser forbundet med det kirurgiske indgreb: antal re-operationer og/eller eksplantater på grund af seroma, hæmatom, infektion, sårbrud, hudtilbagetrækning, akutte inflammatoriske reaktioner, allergiske reaktioner på enheden, vedvarende smerter.
6 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tensive SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tens-BBC/001/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet brystsygdom

Kliniske forsøg med REGENERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner