REGENERA-implantat i utskårne ikke-maligne brystlesjoner
En pilotstudie av REGENERA-implantat i lokaliserte ikke-maligne brystlesjoner behandlet med eksisjon eller lumpektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig pilotstudie på voksne kvinnelige pasienter med lokalisert ikke-malign brystlesjon før markedet. Denne studien vil inkludere en registreringsperiode på 12 måneder og 6 måneders studievarighet per pasient.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerhetsprofilen til et nytt brystimplantat (REGENERA) ved eksisjon eller lumpektomi av ikke-maligne brystlesjoner.
De sekundære målene for denne studien er:
- For å vurdere sikkerheten til implantatprosedyren
- For å vurdere gjennomførbarheten av implantatprosedyren
For å evaluere ytelsen til REGENERA brystimplantat:
- Ved å erstatte det fjernede vevet
- I potensiell interferens med gjeldende diagnostiske standard av bildediagnostikk
- På pasientens livskvalitet og tilfredshet
- På etterforskerens tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20-85 år
- Pasienter som er kvalifisert for eksisjon eller lumpektomi, i henhold til gjeldende kirurgiske retningslinjer
- Volumunderskudd kompatibel med et implantatvolum på 70 cc
- Tilstrekkelige hematopoetiske funksjoner
- God generell helse og mentalt sunn
- Bekreftelse av ikke-malign lesjon (B2 og B3) uten uoverensstemmelse mellom biopsi og radiologisk avbildning
- Pasienter kan og vil gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har ammet et barn tre måneder etter påmelding til studien
- Ikke-maligne lesjoner (B2 og B3) med uoverensstemmelse mellom biopsi og radiologisk avbildning
- Infeksjon av operasjonsstedet bekreftet preoperativt ved klinisk undersøkelse
- Akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (kreatininverdier < 180 μmol/L)
- Anamnese med alvorlig astma eller allergier (inkludert mot anestetika eller kontrastmidler)
- Autoimmun sykdom
- Person med faktiske samtidige maligniteter, lobulær neoplasma, metastatisk brystkarsinom, sarkom, ondartede phyllodeslesjoner eller Pagets sykdom
- Personer som er kjent for å være bærere av BCRA-mutasjon
- Manglende evne til å gjennomgå MR eller allergi mot kontrastmidler
- Systemiske infeksjoner i aktiv fase
- Immunkompromitterte pasienter (HIV)
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har fått immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
- Ikke-samarbeidende pasienter (alvorlige fysiske funksjonshemminger eller psykiatriske lidelser, i henhold til spesialistuttalelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm 1
Hver pasient vil bli planlagt å utføre 7 studiebesøk, og ved det andre besøket vil eksisjon / lumpektomi og REGENERA-implantat bli utført under samme kirurgiske inngrep.
|
REGENERA brystimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert antall av alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Kumulativt antall alvorlige bivirkninger samlet gjennom hele studien og assosiert med REGENERA-implantatet (Uønskede Device Effects)
|
6 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringer i brystets utseende før og etter operasjon gjennom antropomorfe brystparametere
Tidsramme: 2 uker før implantasjonen av enheten (dag 0), 1 uke fra dag 0, 3 måneder fra dag 0, 6 måneder fra dag 0
|
Vurder brystets utseende før og etter operasjonen med foto og brystmåling.
Spesielt vil følgende mål, i cm, bli evaluert: brystvorte til brystvorte (SN), brystvorte til inframammary fold (NF), brystvorte til brystben (NM), areola diameter og ptosis grad.
|
2 uker før implantasjonen av enheten (dag 0), 1 uke fra dag 0, 3 måneder fra dag 0, 6 måneder fra dag 0
|
|
Måling av reduksjonen av påliteligheten til de for tiden brukte bildediagnostiske teknikkene
Tidsramme: 1 uke fra implantasjonen av enheten (dag 0), 2 uker fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
|
Vurder potensiell interferens med gjeldende, standard-of-care bildebehandlingsteknikker ved å evaluere følgende faktorer: (1) for ultralyd, mulig demping av den akustiske strålen som hindrer visualisering av vevet bak implantatet; (2) for magnetisk resonansavbildning, mulig oppretting, forårsaket av implantatet, av bilder som etterligner en pre-invasiv eller invasiv lesjon.
|
1 uke fra implantasjonen av enheten (dag 0), 2 uker fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
|
|
Pasientens livskvalitet målt gjennom Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: 1 måned fra implantasjonen av enheten (dag 0), 6 måneder fra dag 0 versus 2 uker før dag 0
|
Mål endringer i pasientens livskvalitet (QoL) og tilfredshet gjennom Breast-Q™ spørreskjema (pre- og postoperativ Breast Conserving Therapy (BCT) modul versjon 2.0) etter operasjon versus baseline (tidligere implantasjonskirurgi). Breast-Q™ spørreskjema inkluderer 7 skalaer som måler (i) brysttilfredshet, (ii) psykososialt velvære, (iii) fysisk brystvelvære, (iv) seksuelt velvære, (v) pasientens opplevelse av tilfredshet med kirurgen, (vi) pasienten opplever tilfredshet med det medisinske utstyret og (vii) pasienten opplever tilfredshet med sykehuspersonalet. Hver skala vurderes ved definerte spørsmål der pasienten skal svare etter en numerisk skala. For eksempel: "1", "ikke av tiden"; "2", "litt av tiden"; "3", noen ganger; "4", "mest av tiden"; "5", "hele tiden". Når spørsmålene er besvart, brukes en konverteringstabell for å konvertere den summerte poengsummen i råskalaen til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
1 måned fra implantasjonen av enheten (dag 0), 6 måneder fra dag 0 versus 2 uker før dag 0
|
|
Pasientens smertemåling gjennom en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker før implantasjonen av enheten (dag 0), dag 0, 1 uke fra dag 0, 2 uker fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
|
Vurder smerteintensiteten med en Visual Analogue Scale (VAS) ved hvert studiebesøk.
VAS-målet vil gjøres gjennom et kryss (X) som pasienten må sette langs en stang.
Venstre marg på stangen tilsvarer "ingen smerte" (0 poengsum) og høyre marg til "verste smerte" (10 poeng).
|
2 uker før implantasjonen av enheten (dag 0), dag 0, 1 uke fra dag 0, 2 uker fra dag 0, 1 måned fra dag 0, 3 måneder fra dag 0 og 6 måneder fra dag 0
|
|
Mål på etterforskerens tilfredshet med implantasjonsprosedyren, gjennom en Visual Analogue Scale (VAS) og et ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: implantasjonstilfredshet (VAS + ad-hoc spørreskjema) ved implantering av enheten (dag 0) og REGENERA ytelse (VAS) 6 måneder fra dag 0
|
Vurder etterforskers tilfredshet med implantasjonsprosedyren, gjennom en Visual Analogue Scale (VAS) og et ad-hoc spørreskjema (utviklet av sponsoren), og på REGENERA-ytelsen, gjennom en VAS-skala. VAS-målet vil gjøres gjennom et kryss (X) som pasienten må sette langs en stang. Venstre marg på stangen tilsvarer "ingen smerte" (0 poengsum) og høyre marg til "verste smerte" (10 poeng). Ad-hoc spørreskjemaet har en unik skala laget av 5 nivåer (1 tilsvarer "helt uenig" og 5 tilsvarer "helt enig") som skal brukes for hvert spørsmål. Siden det er 12 spørsmål, er 12 minimumspoeng og 60 er maksimal poengsum som sum av alle svar. |
implantasjonstilfredshet (VAS + ad-hoc spørreskjema) ved implantering av enheten (dag 0) og REGENERA ytelse (VAS) 6 måneder fra dag 0
|
|
Akkumulert antall av alle uønskede hendelser knyttet til den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 6 måneder fra implantasjonen av enheten
|
Akkumulert antall av alle uønskede hendelser assosiert med den kirurgiske prosedyren: antall re-operasjoner og/eller eksplantater på grunn av seroma, hematom, infeksjon, såravfall, hudretraksjon, akutte betennelsesreaksjoner, allergiske reaksjoner på enheten, vedvarende smerte.
|
6 måneder fra implantasjonen av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tens-BBC/001/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .