Имплантат REGENERA при иссеченных доброкачественных образованиях молочной железы
Пилотное исследование имплантата REGENERA при локализованных незлокачественных образованиях молочной железы, леченных путем эксцизии или лампэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предпродажное, одноцентровое, интервенционное, открытое, несравнительное, пилотное первое исследование на людях взрослых женщин с локализованным незлокачественным поражением молочной железы. Это исследование будет включать период регистрации 12 месяцев и продолжительность исследования 6 месяцев для каждого пациента.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать профиль безопасности нового грудного имплантата (REGENERA) при иссечении или лампэктомии незлокачественных образований молочной железы.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Для оценки безопасности процедуры имплантации
- Для оценки целесообразности процедуры имплантации
Чтобы оценить эффективность грудного имплантата REGENERA:
- При замещении удаленной ткани
- В потенциальном вмешательстве в текущие диагностические стандарты процедур визуализации
- О качестве жизни и удовлетворенности пациентов
- На удовлетворении следователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 20-85 лет
- Пациенты, подходящие для иссечения или лампэктомии в соответствии с действующими хирургическими рекомендациями.
- Дефицит объема, совместимый с объемом имплантата 70 см3
- Адекватные функции кроветворения
- Хорошее общее самочувствие и психическое здоровье
- Подтверждение незлокачественного поражения (B2 и B3) без расхождений между биопсией и радиологической визуализацией
- Пациенты, способные и желающие дать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, кормившие грудью ребенка в течение трех месяцев в рамках включения в исследование.
- Незлокачественные поражения (B2 и B3) с несоответствием данных биопсии и рентгенологических изображений
- Инфекция области хирургического вмешательства, подтвержденная до операции клиническим обследованием
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (значения креатинина < 180 мкмоль/л)
- История тяжелой астмы или аллергии (в том числе на анестетики или контрастные вещества)
- Аутоиммунное заболевание
- Субъект с фактическими сопутствующими злокачественными новообразованиями, лобулярным новообразованием, метастатической карциномой молочной железы, саркомой, злокачественными филлодами или болезнью Педжета.
- Субъекты, о которых известно, что они являются носителями мутации BCRA.
- Невозможность пройти МРТ или аллергия на контрастные вещества
- Системные инфекции в активной фазе
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ)
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 мес.
- Несотрудничающие пациенты (тяжелые физические недостатки или психические расстройства, по мнению специалиста).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука 1
Каждому пациенту будет запланировано 7 учебных посещений, а во время второго визита во время одного и того же хирургического вмешательства будет выполнена эксцизия/лампэктомия и имплантация REGENERA.
|
Грудной имплантат РЕГЕНЕРА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Совокупное количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования и связанных с устройством-имплантатом REGENERA (нежелательные эффекты устройства)
|
через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений внешнего вида груди до и после операции с помощью антропоморфных параметров грудной клетки
Временное ограничение: за 2 недели до имплантации устройства (0-й день), 1 неделя с 0-го дня, 3 месяца с 0-го дня, 6 месяцев с 0-го дня
|
Оцените внешний вид груди до и после операции с помощью фотографии и измерения груди.
В частности, будут оцениваться следующие измерения в см: от вырезки грудины до соска (SN), от соска до подгрудной складки (NF), от соска до грудины (NM), диаметр ареолы и степень птоза.
|
за 2 недели до имплантации устройства (0-й день), 1 неделя с 0-го дня, 3 месяца с 0-го дня, 6 месяцев с 0-го дня
|
|
Измерение снижения надежности используемых в настоящее время методов диагностической визуализации
Временное ограничение: через 1 неделю после имплантации устройства (день 0), через 2 недели с дня 0, через 1 месяц с дня 0, через 3 месяца с дня 0 и через 6 месяцев с дня 0
|
Оцените потенциальные помехи современным стандартным методам визуализации путем оценки следующих факторов: (1) для ультразвука возможное затухание акустического луча, препятствующее визуализации ткани за имплантатом; (2) для магнитно-резонансной томографии возможное создание, вызванное имплантатом, изображений, имитирующих доинвазивное или инвазивное поражение.
|
через 1 неделю после имплантации устройства (день 0), через 2 недели с дня 0, через 1 месяц с дня 0, через 3 месяца с дня 0 и через 6 месяцев с дня 0
|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью анкеты Breast-Q
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации устройства (день 0), через 6 месяцев после дня 0 по сравнению с 2 неделями до дня 0
|
Измеряйте изменения качества жизни (QoL) и удовлетворенности пациентов с помощью опросника Breast-Q™ (до- и послеоперационный модуль сохранения груди (BCT), версия 2.0) после операции по сравнению с исходным уровнем (до операции по имплантации). Опросник Breast-Q™ включает 7 шкал, измеряющих (i) удовлетворенность грудью, (ii) психосоциальное благополучие, (iii) физическое благополучие груди, (iv) сексуальное благополучие, (v) удовлетворенность пациентки хирургом, (vi) удовлетворенность пациентов медицинским оборудованием и (vii) удовлетворенность пациентов персоналом больницы. Каждая шкала оценивается по определенным вопросам, на которые пациент должен ответить по числовой шкале. Например: "1", "не вовремя"; «2», «немного времени»; «3» иногда; «4», «чаще всего»; «5», «все время». После того, как на вопросы даны ответы, применяется таблица преобразования для преобразования необработанной суммированной оценки по шкале в оценку от 0 (худшая) до 100 (лучшая). |
через 1 месяц после имплантации устройства (день 0), через 6 месяцев после дня 0 по сравнению с 2 неделями до дня 0
|
|
Измерение боли пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: за 2 недели до имплантации устройства (день 0), день 0, 1 неделя с дня 0, 2 недели с дня 0, 1 месяц с дня 0, 3 месяца с дня 0 и 6 месяцев с дня 0
|
Оценивайте интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом визите в рамках исследования.
Измерение ВАШ будет производиться с помощью креста (X), который пациент должен положить на стержень.
Левый край столбца соответствует «отсутствию боли» (0 баллов), а правый край — «сильной боли» (10 баллов).
|
за 2 недели до имплантации устройства (день 0), день 0, 1 неделя с дня 0, 2 недели с дня 0, 1 месяц с дня 0, 3 месяца с дня 0 и 6 месяцев с дня 0
|
|
Измерение удовлетворенности исследователя процедурой имплантации с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и специальной анкеты.
Временное ограничение: удовлетворенность имплантацией (ВАШ + специальный опросник) при имплантации устройства (день 0) и эффективность REGENERA (ВАШ) через 6 месяцев с дня 0
|
Оцените удовлетворенность исследователя процедурой имплантации с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и специальной анкеты (разработанной спонсором), а также эффективностью REGENERA с помощью шкалы ВАШ. Измерение ВАШ будет производиться с помощью креста (X), который пациент должен положить на стержень. Левый край столбца соответствует «отсутствию боли» (0 баллов), а правый край — «сильной боли» (10 баллов). Специальный вопросник имеет уникальную шкалу, состоящую из 5 уровней (1 соответствует «полностью не согласен» и 5 соответствует «полностью согласен»), которая используется для каждого вопроса. Так как вопросов 12, 12 — это минимальный балл, а 60 — максимальный балл по сумме всех ответов. |
удовлетворенность имплантацией (ВАШ + специальный опросник) при имплантации устройства (день 0) и эффективность REGENERA (ВАШ) через 6 месяцев с дня 0
|
|
Совокупное количество всех нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Совокупное количество всех нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством: количество повторных операций и/или эксплантатов из-за серомы, гематомы, инфекции, расхождения швов раны, ретракции кожи, острых воспалительных реакций, аллергических реакций на устройство, стойкой боли.
|
через 6 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tens-BBC/001/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .