Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant REGENERA w usuniętych niezłośliwych zmianach piersi

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tensive SRL

Badanie pilotażowe implantu REGENERA w miejscowych niezłośliwych zmianach piersi leczonych przez wycięcie lub lumpektomię

Celem tego pilotażowego badania First in Human jest ocena bezpieczeństwa i działania implantu piersi REGENERA w wybranej kohorcie pacjentek z niezłośliwymi zmianami piersi leczonych przez wycięcie lub lumpektomię, u których usunięta tkanka została zastąpiona przez REGENERA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przed wprowadzeniem na rynek, jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, nieporównawcze, pilotażowe badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach z udziałem dorosłych pacjentek z miejscową niezłośliwą zmianą piersi. To badanie będzie obejmowało okres rejestracji wynoszący 12 miesięcy i 6 miesięcy czasu trwania badania na pacjenta.

Głównym celem tego badania jest wykazanie profilu bezpieczeństwa nowego implantu piersi (REGENERA) w przypadku wycięcia lub lumpektomii niezłośliwych zmian piersi.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa zabiegu implantacji
  • Ocena wykonalności zabiegu implantacji

  • Aby ocenić działanie implantu piersi REGENERA:

    • W zastępowaniu usuniętej tkanki
    • W potencjalnej ingerencji w obecne standardy diagnostyczne procedur obrazowania opieki
    • O jakości życia i satysfakcji pacjenta
    • Na zadowolenie badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 20-85 lat
  2. Pacjenci kwalifikujący się do wycięcia lub lumpektomii zgodnie z aktualnymi wytycznymi chirurgicznymi
  3. Deficyt objętości zgodny z objętością implantu 70 cm3
  4. Odpowiednie funkcje krwiotwórcze
  5. Dobry ogólny stan zdrowia i sprawność umysłowa
  6. Potwierdzenie zmiany niezłośliwej (B2 i B3) bez rozbieżności między biopsją a obrazem radiologicznym
  7. Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które karmiły piersią przez trzy miesiące w okresie włączenia do badania
  2. Zmiany niezłośliwe (B2 i B3) z niezgodnością między biopsją a obrazem radiologicznym
  3. Zakażenie miejsca operowanego potwierdzone przedoperacyjnie badaniem klinicznym
  4. Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (stężenia kreatyniny < 180 μmol/l)
  5. Historia ciężkiej astmy lub alergii (w tym na środki znieczulające lub środki kontrastowe)
  6. Choroby autoimmunologiczne
  7. Pacjent z aktualnie współistniejącymi nowotworami złośliwymi, nowotworem zrazikowym, rakiem piersi z przerzutami, mięsakiem, złośliwymi zmianami liściastymi lub chorobą Pageta
  8. Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami mutacji BCRA
  9. Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu lub uczulenie na środki kontrastowe
  10. Infekcje ogólnoustrojowe w fazie aktywnej
  11. Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV)
  12. Osoby, które brały udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Pacjenci niewspółpracujący (poważna niepełnosprawność fizyczna lub zaburzenia psychiczne, zgodnie z opinią specjalisty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię 1
Każdemu pacjentowi zaplanowano 7 wizyt studyjnych, a na drugiej wizycie wycięcie/lumektomia i implant REGENERA zostaną wykonane podczas tej samej interwencji chirurgicznej.
Urządzenie: REGENERACJA
Implant piersi REGENERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia
Skumulowana liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zebranych w trakcie badania i związanych z implantem REGENERA (działania niepożądane urządzenia)
po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian w wyglądzie piersi przed i po operacji za pomocą antropomorficznych parametrów klatki piersiowej
Ramy czasowe: na 2 tygodnie przed implantacją urządzenia (Dzień 0), 1 tydzień od Dnia 0, 3 miesiące od Dnia 0, 6 miesięcy od Dnia 0
Oceń wygląd piersi przed i po operacji za pomocą zdjęcia i pomiaru klatki piersiowej. W szczególności oceniane będą następujące wymiary w cm: od nacięcia mostka do sutka (SN), od brodawki do fałdu podpiersiowego (NF), od brodawki do mostka (NM), średnica otoczki i stopień opadania powieki.
na 2 tygodnie przed implantacją urządzenia (Dzień 0), 1 tydzień od Dnia 0, 3 miesiące od Dnia 0, 6 miesięcy od Dnia 0
Pomiar obniżenia wiarygodności obecnie stosowanych technik obrazowania diagnostycznego
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od wszczepienia urządzenia (Dzień 0), 2 tygodniach od Dnia 0, 1 miesiącu od Dnia 0, 3 miesiącach od Dnia 0 i 6 miesiącach od Dnia 0
Ocenić potencjalną interferencję z obecnymi, standardowymi technikami obrazowania, oceniając następujące czynniki: (1) w przypadku ultradźwięków, możliwe tłumienie wiązki akustycznej uniemożliwiające wizualizację tkanki za implantem; (2) w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, możliwe tworzenie, spowodowane przez implant, obrazów imitujących zmianę przedinwazyjną lub inwazyjną.
po 1 tygodniu od wszczepienia urządzenia (Dzień 0), 2 tygodniach od Dnia 0, 1 miesiącu od Dnia 0, 3 miesiącach od Dnia 0 i 6 miesiącach od Dnia 0
Jakość życia pacjentki mierzona za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od wszczepienia urządzenia (dzień 0), 6 miesięcy od dnia 0 vs. 2 tygodnie przed dniem 0

Zmierz zmiany w jakości życia (QoL) i zadowoleniu pacjentki za pomocą kwestionariusza Breast-Q™ (moduł przed- i pooperacyjnej terapii oszczędzającej piersi (BCT) wersja 2.0) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją implantacji).

Kwestionariusz Breast-Q™ zawiera 7 skal mierzących (i) zadowolenie z piersi, (ii) samopoczucie psychospołeczne, (iii) fizyczne samopoczucie piersi, (iv) samopoczucie seksualne, (v) zadowolenie pacjentki z chirurga, (vi) zadowolenie pacjentów ze sprzętu medycznego oraz (vii) zadowolenie pacjentów z personelu szpitala. Każda skala jest oceniana za pomocą zdefiniowanych pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć za pomocą skali numerycznej. Na przykład: „1”, „nie w tym czasie”; „2”, „trochę czasu”; „3”, czasami; „4”, „przez większość czasu”; „5”, „cały czas”. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania stosowana jest tabela konwersji w celu przekształcenia wyniku sumarycznego skali surowej na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
po 1 miesiącu od wszczepienia urządzenia (dzień 0), 6 miesięcy od dnia 0 vs. 2 tygodnie przed dniem 0
Pomiar bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: na 2 tygodnie przed implantacją urządzenia (dzień 0), dzień 0, 1 tydzień od dnia 0, 2 tygodnie od dnia 0, 1 miesiąc od dnia 0, 3 miesiące od dnia 0 i 6 miesięcy od dnia 0
Podczas każdej wizyty w ramach badania należy oceniać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pomiar VAS zostanie wykonany poprzez krzyżyk (X), który pacjent musi postawić wzdłuż belki. Lewy margines słupka odpowiada „brakowi bólu” (punktacja 0), a prawy margines „najgorszemu bólowi” (punktacja 10).
na 2 tygodnie przed implantacją urządzenia (dzień 0), dzień 0, 1 tydzień od dnia 0, 2 tygodnie od dnia 0, 1 miesiąc od dnia 0, 3 miesiące od dnia 0 i 6 miesięcy od dnia 0
Pomiar satysfakcji Badacza z procedury implantacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i kwestionariusza ad-hoc
Ramy czasowe: satysfakcja z implantacji (VAS + kwestionariusz ad-hoc) w momencie implantacji urządzenia (Dzień 0) oraz wydajność REGENERA (VAS) po 6 miesiącach od dnia 0

Ocenić satysfakcję badacza z procedury implantacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i kwestionariusza ad-hoc (opracowanego przez Sponsora) oraz z działania REGENERY za pomocą skali VAS.

Pomiar VAS zostanie wykonany poprzez krzyżyk (X), który pacjent musi postawić wzdłuż belki. Lewy margines słupka odpowiada „brakowi bólu” (punktacja 0), a prawy margines „najgorszemu bólowi” (punktacja 10).

Kwestionariusz ad hoc ma unikalną skalę składającą się z 5 poziomów (1 odpowiada „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 odpowiada „zdecydowanie się zgadzam”), które należy zastosować w każdym pytaniu. Ponieważ jest 12 pytań, 12 to minimalny wynik, a 60 to maksymalny wynik jako suma wszystkich odpowiedzi.
satysfakcja z implantacji (VAS + kwestionariusz ad-hoc) w momencie implantacji urządzenia (Dzień 0) oraz wydajność REGENERA (VAS) po 6 miesiącach od dnia 0
Skumulowana liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia
Skumulowana liczba wszystkich Zdarzeń Niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym: liczba reoperacji i/lub eksplantacji z powodu seroma, krwiaka, infekcji, rozejścia się rany, retrakcji skóry, ostrych reakcji zapalnych, reakcji alergicznych na urządzenie, uporczywego bólu.
po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tensive SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tens-BBC/001/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba piersi

Badania kliniczne na REGENERACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj