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REGENERA-Implantat bei exzidierten nicht-malignen Brustläsionen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Tensive SRL

Eine Pilotstudie zum REGENERA-Implantat bei lokalisierten, nicht malignen Brustläsionen, die durch Exzision oder Lumpektomie behandelt wurden

Der Zweck dieser First-in-Human-Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des REGENERA-Brustimplantats in einer ausgewählten Kohorte von Patientinnen mit nicht-malignen Brustläsionen, die mit Exzision oder Lumpektomie behandelt wurden und bei denen das entfernte Gewebe durch REGENERA ersetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vor der Markteinführung durchgeführte, monozentrische, interventionelle, unverblindete, nicht vergleichende, erste Pilotstudie am Menschen an erwachsenen Patientinnen mit lokalisierten nicht-malignen Brustläsionen. Diese Studie umfasst einen Aufnahmezeitraum von 12 Monaten und eine Studiendauer von 6 Monaten pro Patient.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis des Sicherheitsprofils eines neuen Brustimplantats (REGENERA) bei der Exzision oder Lumpektomie von nicht-malignen Brustläsionen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Beurteilung der Sicherheit des Implantationsverfahrens
  • Beurteilung der Durchführbarkeit des Implantationsverfahrens

  • Zur Bewertung der Leistung des REGENERA-Brustimplantats:

    • Beim Ersetzen des entfernten Gewebes
    • In potenzieller Interferenz mit aktuellen diagnostischen Standard-Bildgebungsverfahren
    • Zur Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten
    • Zur Zufriedenheit des Ermittlers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 20-85 Jahren
  2. Patienten, die gemäß den aktuellen chirurgischen Richtlinien für eine Exzision oder Lumpektomie in Frage kommen
  3. Volumendefizit kompatibel mit einem Implantatvolumen von 70 cc
  4. Angemessene hämatopoetische Funktionen
  5. Gute allgemeine Gesundheit und geistig gesund
  6. Bestätigung einer nicht-malignen Läsion (B2 und B3) ohne Diskrepanz zwischen Biopsie und radiologischer Bildgebung
  7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die drei Monate vor Studieneinschluss ein Kind gestillt haben
  2. Nicht maligne Läsionen (B2 und B3) mit Diskrepanz zwischen Biopsie und radiologischer Bildgebung
  3. Infektion der Operationsstelle präoperativ durch klinische Untersuchung bestätigt
  4. Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (Kreatininwerte < 180 μmol/L)
  5. Vorgeschichte von schwerem Asthma oder Allergien (einschließlich Anästhetika oder Kontrastmittel)
  6. Autoimmunerkrankung
  7. - Subjekt mit tatsächlichen gleichzeitigen Malignomen, lobulärem Neoplasma, metastasierendem Brustkarzinom, Sarkom, bösartigen Phylloidläsionen oder Morbus Paget
  8. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Träger einer BCRA-Mutation ist
  9. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen oder Allergie gegen Kontrastmittel
  10. Systemische Infektionen in der aktiven Phase
  11. Immungeschwächte Patienten (HIV)
  12. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
  13. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
  14. Nicht kooperierende Patienten (schwere körperliche Behinderungen oder psychische Störungen, lt. Fachgutachten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig 1
Für jeden Patienten werden 7 Studienbesuche geplant, und beim zweiten Besuch wird die Exzision / Lumpektomie und REGENERA-Implantation während desselben chirurgischen Eingriffs durchgeführt.
Gerät: Regenerieren
REGENERA Brustimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des Geräts
Kumulative Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie erfasst und mit dem REGENERA-Implantatgerät in Verbindung gebracht wurden (Nebenwirkungen des Geräts)
6 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderungen des Brustbildes vor und nach der Operation durch antropomorphe Brustparameter
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Implantation des Geräts (Tag 0), 1 Woche ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0, 6 Monate ab Tag 0
Beurteilen Sie das Aussehen der Brust vor und nach der Operation mit Foto und Brustvermessung. Insbesondere werden die folgenden Maße in cm bewertet: Brustbeinkerbe bis Brustwarze (SN), Brustwarze bis Unterbrustfalte (NF), Brustwarze bis Brustbein (NM), Warzenhofdurchmesser und Ptosisgrad.
2 Wochen vor der Implantation des Geräts (Tag 0), 1 Woche ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0, 6 Monate ab Tag 0
Messung der Zuverlässigkeitsminderung der derzeit verwendeten diagnostischen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 1 Woche nach Implantation des Geräts (Tag 0), 2 Wochen ab Tag 0, 1 Monat ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0 und 6 Monate ab Tag 0
Bewerten Sie die potenzielle Interferenz mit aktuellen Standard-Bildgebungsverfahren durch Bewertung der folgenden Faktoren: (1) bei Ultraschall die mögliche Dämpfung des Schallstrahls, die die Visualisierung des Gewebes hinter dem Implantat verhindert; (2) bei der Magnetresonanztomographie mögliche durch das Implantat verursachte Erzeugung von Bildern, die eine präinvasive oder invasive Läsion nachahmen.
1 Woche nach Implantation des Geräts (Tag 0), 2 Wochen ab Tag 0, 1 Monat ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0 und 6 Monate ab Tag 0
Lebensqualität der Patienten, gemessen durch den Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation des Geräts (Tag 0), 6 Monate ab Tag 0 gegenüber 2 Wochen vor Tag 0

Messen Sie die Veränderungen der Lebensqualität (QoL) und Zufriedenheit der Patientin anhand des Breast-Q™-Fragebogens (prä- und postoperatives Modul Version 2.0 der brusterhaltenden Therapie (BCT)) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Implantationsoperation).

Der Breast-Q™-Fragebogen umfasst 7 Skalen, die (i) Brustzufriedenheit, (ii) psychosoziales Wohlbefinden, (iii) körperliches Wohlbefinden der Brust, (iv) sexuelles Wohlbefinden, (v) Zufriedenheit der Patientin mit dem Chirurgen, (vi) Zufriedenheit der Patienten mit der medizinischen Ausrüstung und (vii) Zufriedenheit der Patienten mit dem Krankenhauspersonal. Jede Skala wird durch definierte Fragen bewertet, bei denen der Patient anhand einer numerischen Skala antworten muss. Zum Beispiel: "1", "nicht aktuell"; "2", "ein bisschen von der Zeit"; "3", manchmal; "4", "meistens"; "5", "die ganze Zeit". Sobald die Fragen beantwortet sind, wird eine Umrechnungstabelle angewendet, um die summierte Punktzahl der Rohskala in eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln.
1 Monat nach Implantation des Geräts (Tag 0), 6 Monate ab Tag 0 gegenüber 2 Wochen vor Tag 0
Patientenschmerzmessung durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Implantation des Geräts (Tag 0), Tag 0, 1 Woche ab Tag 0, 2 Wochen ab Tag 0, 1 Monat ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0 und 6 Monate ab Tag 0
Beurteilen Sie die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei jedem Studienbesuch. Die VAS-Messung erfolgt über ein Kreuz (X), das der Patient an einer Stange anbringen muss. Der linke Rand des Balkens entspricht „kein Schmerz“ (0 Punktzahl) und der rechte Rand dem „stärksten Schmerz“ (10 Punktzahl).
2 Wochen vor der Implantation des Geräts (Tag 0), Tag 0, 1 Woche ab Tag 0, 2 Wochen ab Tag 0, 1 Monat ab Tag 0, 3 Monate ab Tag 0 und 6 Monate ab Tag 0
Messung der Zufriedenheit des Untersuchers mit dem Implantationsverfahren durch eine visuelle Analogskala (VAS) und einen Ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: Implantationszufriedenheit (VAS + Ad-hoc-Fragebogen) bei Implantation des Geräts (Tag 0) und REGENERA-Leistung (VAS) nach 6 Monaten ab Tag 0

Bewerten Sie die Zufriedenheit des Prüfarztes mit dem Implantationsverfahren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und eines Ad-hoc-Fragebogens (vom Sponsor entwickelt) und der Leistung von REGENERA anhand einer VAS-Skala.

Die VAS-Messung erfolgt über ein Kreuz (X), das der Patient an einer Stange anbringen muss. Der linke Rand des Balkens entspricht „kein Schmerz“ (0 Punktzahl) und der rechte Rand dem „stärksten Schmerz“ (10 Punktzahl).

Der Ad-hoc-Fragebogen hat eine einzigartige Skala aus 5 Stufen (1 entspricht „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 entspricht „stimme voll und ganz zu“), die für jede Frage verwendet werden. Da es 12 Fragen gibt, ist 12 die Mindestpunktzahl und 60 die Höchstpunktzahl als Summe aller Antworten.
Implantationszufriedenheit (VAS + Ad-hoc-Fragebogen) bei Implantation des Geräts (Tag 0) und REGENERA-Leistung (VAS) nach 6 Monaten ab Tag 0
Kumulative Anzahl aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation des Geräts
Kumulierte Anzahl aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff: Anzahl der erneuten Operationen und/oder Explantationen aufgrund von Seromen, Hämatomen, Infektionen, Wunddehiszenzen, Hauteinziehungen, akuten Entzündungsreaktionen, allergischen Reaktionen auf das Gerät, anhaltenden Schmerzen.
6 Monate nach der Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tensive SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tens-BBC/001/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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